Akty prawne dotyczące produktów leczniczych

A. Ustawy, rozporządzenia, dyrektywy

1. Prawo farmaceutyczne

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm [1].)

 

2. Dyrektywa 2001/83/WE [2] Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

 

3. Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 [2] Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków

 

4. Ustawa o Urzędzie Rejestracji

Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 z późn. zm. [3])

 

5. Statut Urzędu Rejestracji

Zarządzenie Nr 37 Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 czerwca 2011 r. w sprawie nadania statutu Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 

          Link do zarządzenia [4]

          Link do tekstu jednolitego [5]

     

6. Kodeks postępowania administracyjnego

Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 267, z późn. zm.) [6]

 

 

B. Regulacje szczegółowe dotyczące poszczególnych obszarów działalności Prezesa Urzędu w zakresie produktów leczniczych

 

1. Rejestracja

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2014 r., poz. 104) [7]

2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 października 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2016 r., poz. 1699) [8]

3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2014 r. w sprawie sposobu przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2014 r., poz. 732) [9]

4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczania produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz. U. Nr 206, poz. 1292) [10]

 

2. Zmiany porejestracyjne i rerejestracja

   1. Rozporządzenie Komisji [11] (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych

 

2. Rozporządzenie Komisji [12] (UE) nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych.

 

3. Wytyczne w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian, w sprawie funkcjonowania procedur ustanowionych w rozdziałach II, IIa, III i IV rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych oraz w sprawie dokumentacji, którą należy przedłożyć na podstawie tych procedur – Aneks:[PL [13]][EN [14]]

 

4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 maja 2014 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2014 r., poz. 679) [15]

 

5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2013 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2014, poz. 10) [16]

 

6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczania produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz. U. Nr 206, poz. 1292) [10]

 

7. Wytyczne w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 maja 2014 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz.U z 2014 poz. 679 [17])

 

8. Wytyczna dot. rerejestracji CMDh/004/2005/Rev.14 February 2016 [18]

1. Informacja Prezesa Urzędu z dnia 18 lipca 2014 r. o uzupełnieniach do wydawnictwa EDQM Standard Terms i ALMANACH (numer specjalny z lipca 2007) [19]

 

2. Komunikatu Prezesa Urzędu z dnia 1 lutego 2011 roku w sprawie zmiany Komunikatu Prezesa Urzędu z dnia 15 lipca 2010 r. dot. wymagań odnoszących się do składania odpisów z KRS [20]

 

3. Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 27 stycznia 2011 roku w sprawie wytycznych dotyczących nazewnictwa produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi [21]

 

4. Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 21 listopada 2011 r. informujący o adresie elektronicznym w sprawie zapytań dotyczących opłat za zmiany do pozwoleń zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania oraz zdecentralizowanej [22]

 

5. Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 22 lipca 2011 r. dotyczący zasad wprowadzania w życie zmian (typ IA, IAIN, IB, II). [23]

 

6. Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 20 listopada 2013 w sprawie zgłaszania zmian typu IA/IA_IN [24]

 

7. Wytyczne dotyczące stosowania i weryfikacji prawidłowości członów parasolowych zawartych w nazwach produktów leczniczych stosowanych u ludzi [25]

 

8. Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie znakowania dopuszczanych do obrotu produktów leczniczych numerami GTIN (EAN) [26]

 

9. Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 23 lipca 2015 r. dotyczący uzyskania zgody na grupowanie zmian we wnioskach, o których mowa w art. 31 ust. 1. ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne [27]

 

10. Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 11 grudnia 2013 r. w sprawie trybu złożenia zmiany kategorii dostępności dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze MRP/DCP oraz w procedurze narodowej, wchodzących w zakres rozporządzenia 1234/2008 zmienionego rozporządzeniem 712/2012 [28]

 

3. Ocena druków informacyjnych

   1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczania produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz. U. Nr 206 poz. 1292) [10]

 

2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotek (Dz. U. Nr 39, poz.321) [29]

 

3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2010 r. w sprawie badania czytelności ulotki (Dz. U. Nr 84, poz. 551) [30]

 

4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2009 r. w sprawie kategorii produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a (Dz. U. Nr 218, poz. 1700) [31]

 

5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (Dz.U. 2013, poz. 1292) [32]

 

6. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 14 lipca 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (Dz.U. 2015, poz. 1109) [33]

 

Komunikaty dotyczące oceny druków informacyjnych

1. Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 5 marca 2010 r. w sprawie zaleceń dotyczących projektów graficznych oznakowań opakowań [34]

 

2. Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 24 sierpnia 2010 r. w sprawie umieszczania na opakowaniach bezpośrednich określeń Termin ważności i Numer serii [35]

 

3. Informacja Prezesa Urzędu z dnia 30 maja 2011 r. w sprawie zmian mających na celu usprawnienie oceny druków informacyjnych [36]

 

4. Informacja Prezesa Urzędu z dnia 07 lipca 2015 r. dotycząca publikacji uaktualnionych wytycznych dotyczących oznakowania opakowań produktów leczniczych rejestrowanych w procedurze scentralizowanej [37]

 

5. Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji z dnia 20 sierpnia 2015 roku w sprawie interpretacji terminu z Rozporządzenia MZ z dnia 5.11.2013 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki [38]

 

6. Komunikat Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 3 listopada 2015 r. w sprawie zapisu w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta informacji dotyczącej sposobu zgłaszania działań niepożądanych [39]

 

7. Informacja Prezesa z dnia 18 lutego 2015 r. w sprawie zmian opakowań bezpośrednich i zewnętrznych w formie graficznej [40]

 

8. Informacja Prezesa Urzędu z dnia 14 lutego 2014 roku w sprawie adresu email służącego do zgłaszania działań niepożądanych, który powinien być umieszczony w ChPL i ulotce dla pacjenta [41]

 

4. Badania kliniczne

1. Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943 z późn. zm.) [42].

 

2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. z 2018 r., poz. 1994 [43]).

 

3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r., poz. 489) [44].

 

4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2008 r. Nr 184, poz. 1143 z późn. zm.) [45].

 

5. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 1034) [46] oraz rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 845) [47].

 

6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. Nr 104, poz. 1108) [48].

 

7. Komunikat [EN] [49] Komisji Europejskiej – Szczegółowe wytyczne dotyczące składanych do właściwych organów wniosków o zezwolenie na badanie kliniczne produktów leczniczych „CT-1” (2010/C 82/01).

 

8. Komunikat Komisji [EN] [49] – Szczegółowe wytyczne dotyczące zbierania, weryfikowania i prezentowania sprawozdań z niepożądanych zdarzeń i działań występujących w badaniach klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi („CT-3”).

 

9. Europejskie wytyczne [49] dotyczące badań klinicznych produktów leczniczych znajdują się w tomie 10.

 

5. Import równoległy

1. Rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 3 czerwca 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy oraz dokonywania zmian w tym pozwoleniu (Dz. U. z 2014 r., poz. 775) [50].
    

6. Inspekcja Badań Klinicznych, Kontrola Pharmacovigilance

Akty prawne regulujące postępownie w przypadku inspekcji badań klinicznych

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych (Dz.U. 2012 poz. 477) [51]
    

2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych (Dz.U. 2012 poz. 478) [52]
    

3. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
   (Dz. U. t. j. 2010 nr 107 poz. 679 z późn. zm) [53]

Akty prawne regulujące postępownie w przypadku kontroli Pharmacovigilance

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2007 r. w sprawie sposobu przeprowadzenia i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
   (Dz.U. 2007 nr 146 poz. 1027) [54]

C. Regulacje szczegółowe dotyczące poszczególnych obszarów działalności Prezesa Urzędu w zakresie produktów biobójczych [55]