Import równoległy produktów leczniczych polega na sprowadzaniu do Polski produktów leczniczych, które posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, oraz które uzyskały pozwolenie na import równoległy.
Pozwolenie na import równoległy wydaje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pozwolenie na import równoległy wydaje się na 5 lat. Pozwolenie może zostać przedłużone na kolejne 5 lat na wniosek importera równoległego. Przepisy dotyczące importu równoległego produktów leczniczych zostały zawarte w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne [6] (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.)
Importerem równoległym może zostać przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w Polsce lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Produkty lecznicze, które mogą być sprowadzane w ramach importu równoległego muszą:
- posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie, z którego są sprowadzane;
- posiadać pozwolenie na import równoległy;
- spełniać warunki określone w art. 2 pkt 7b oraz art. 21a ust. 6 ustawy Prawo farmaceutyczne [6] w stosunku do produktu leczniczego posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, tj.:
- posiadać taką samą substancję czynną (substancje czynne),
- posiadać taką samą moc,
- posiadać taką samą drogę podania,
- posiadać taką samą postać farmaceutyczną lub zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych,
- posiadać ten sam kod ATC do trzeciego poziomu (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-chemiczno-terapeutycznej),
- nie wykazywać istotnych różnic w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego w Polsce, które stwarzałyby zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi.