PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO

Wydane na 5 lat pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przedłużone na wniosek [1]podmiotu odpowiedzialnego. Okres ważności pozwolenia, po ocenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania, może zostać przedłużony na czas nieokreślony bądź w uzasadnionych przypadkach, uwzględniając dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, na kolejne 5 lat.

Wniosek [1] [1]o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien być złożony do Państwa Referencyjnego (RMS) oraz do wszystkich Państw Zainteresowanych (CMS), co najmniej 9 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ważności pozwolenia może się różnić w poszczególnych państwach biorących udział w procedurze, dlatego podmiot odpowiedzialny powinien ustalić z Państwem Referencyjnym (RMS) wspólną datę rerejestracji (CRD).

W przypadku niezłożenia wniosku [1] o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pozwolenie wygaśnie.

W przypadku niezłożenia wniosku [1]o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w terminie, nie jest możliwe dalsze procedowanie w przedmiotowej sprawie.

SKRÓCENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA

Okres ważności pozwolenia może zostać skrócony na wniosek [1] podmiotu odpowiedzialnego.

W związku z koniecznością wskazania w decyzji Prezesa URPL,WM i PB daty, z którą pozwolenie straci ważność, podmiot odpowiedzialny składając wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zobowiązany jest do wyznaczenie daty kalendarzowej, z którą pozwolenie straci ważność.

W przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie wskaże we wniosku konkretnej daty, po której pozwolenie straci ważność, pozwolenie straci ważność z datą wydania decyzji o skróceniu okresu ważności pozwolenia.  

Wnioski o rerejestrację/skrócenie okresu ważności pozwolenia (formularze do pobrania)

Wymagane dokumenty

• Procedura Narodowa i MRP/DCP, kiedy Polska jest Państwem Referencyjnym (PL-RMS)

Wymagane dokumenty w języku polskim  [2]

Wymagane dokumenty w języku angielskim  [3]

• Procedura MRP/DCP, kiedy Polska jest Państwem Zainteresowanym (PL-CMS)

Wymagane dokumenty w języku polskim  [4]

Wymagane dokumenty w języku angielskim  [5]

• Procedura skrócenia okresu ważności pozwolenia

Wymagane dokumenty w języku polskim  [6]

Wymagane dokumenty w języku angielskim  [7]

W Procedurze Narodowej wniosek powinien być złożony do Urzędu w języku polskim.

W Procedurze MRP/DCP wniosek powinien być złożony do Urzędu w języku angielskim.

Wytyczna dot. rerejestracji CMDh/004/2005/Rev.16 February 2018 [8]