Zmiany w pozwoleniu i dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej, wzajemnego uznania (MRP) i zdecentralizowanej (DCP), dokonywane są na drodze procedury zmian porejestracyjnych na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Zmiany porejestracyjne klasyfikowane są w różnych kategoriach, w zależności od poziomu ryzyka dla zdrowia publicznego oraz wpływu na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego.
Zmiana podmiotu odpowiedzialnego dokonywana na wniosek osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego.
| Załącznik | Wielkość |
|---|---|
 Zmiany porejestracyjne - pytania i odpowiedzi.doc [1] | 69.5 KB |
 Zmiany porejestracyjne-rerejestracja-skrócenie_KRS 1.1.pdf [2] | 451.59 KB |
| Zmiany porejestracyjne-rerejestracja-skrócenie_pełnomocnictwo 1.1.pdf [3] | 464.03 KB |
| Variations-renewals-withdrawals_KRS (PoE) 1.1.pdf [4] | 556.71 KB |
| Variations-renewals_withdrawal_Attorney (PoA) 1.1.pdf [5] | 568.21 KB |