Procedury europejskie
INFORMACJE DLA PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH/WNIOSKODAWCÓW
Wszelkie zapytania dotyczące toczących się procedur zmian należy kierować drogą elektroniczną na adres: pw@urpl.gov.pl [1]
Obowiązujące rozporządzenia i wytyczne
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (wersja PL [2]) (wersja EN [3])
Rozporządzenie Komisji (WE) NR 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (wersja PL) [4] (wersja EN) [5]
Wytyczne w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian, w sprawie funkcjonowania procedur ustanowionych w rozdziałach II, IIa, III i IV rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych oraz w sprawie dokumentacji, którą należy przedłożyć na podstawie [6]tych procedur [6]
Wymagania dotyczące składanej dokumentacji
Dokumentacja składana w wersji elektronicznej
- Dokumentację do zmian porejestracyjnych w procedurach europejskich należy przedstawić w formacie elektronicznym – VNeeS - na płytach CD, DVD – (w 2 egzemplarzach) lub za pośrednictwem CESP.
- Oryginalnie podpisany wniosek wraz z oryginałem pisma przewodniego należy przedstawić w wersji papierowej (w 1 egzemplarzu).
- W wersji papierowej należy przedstawić również wszystkie wymagane załączniki administracyjne (w 1 egzemplarzu).
- Dla dokumentacji składanej za pośrednictwem CESP wymagany jest oryginalnie podpisany wniosek.
Należy pamiętać, że każdy dokument, który wymaga oryginalnego podpisu, może zostać zaakceptowany w wersji elektronicznej, jeżeli jest podpisany bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu.
WAŻNE
W przypadku zmian porejestracyjnych typu IA, IAIN oraz IB, które skutkują zmianą zapisów w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego i/lub drukach informacyjnych podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do złożenia z wnioskiem narodowego tłumaczenia proponowanych druków informacyjnych. Jest to warunek pozytywnej walidacji wniosku.
Wymagania dotyczące druków informacyjnych (procedury europejskie)
I. Dla zmian typu IA/IAIN
Ze względu na obowiązek publikacji na stronie internetowej Urzędu druków informacyjnych informujemy, że niezwłocznie po zakończeniu procedury przez RMS podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany złożyć do Kancelarii Głównej Urzędu:
- 2 komplety druków informacyjnych i projektów graficznych oryginalnie podpisanych przez osobę upoważnioną,
- 1 komplet druków w wersji elektronicznej w formacie pdf bez podpisów na nośniku elektronicznym (CD/DVD) lub za pośrednictwem CESP w celu zamieszczenia na stronie internetowej Urzędu,
- oryginalnie podpisane przez osobę upoważnioną oświadczenie o zgodności wersji papierowej i elektronicznej; w przypadku składania kompletu druków bez podpisów za pośrednictwem CESP należy wskazać w oświadczeniu numer przesyłki CESP; oświadczenie może zostać zawarte w piśmie przewodnim dotyczącym przedkładanych druków informacyjnych.
- oryginalnie podpisane przez osobę upoważnioną oświadczenie, że:
- złożone polskie wersje druków są merytorycznie zgodne z wersją angielską
- jakość tłumaczenia polskich druków jest wysoka
- w druki została wprowadzona tylko wnioskowana zmiana
W druki informacyjne należy wstawić datę implementacji zgodnie z wnioskiem - dla zmian IA/IAIN.
Opis plików na płycie lub w przesyłce CESP:
- Charakterystyka: NazwaProduktu_chplw
- Ulotka: NazwaProduktu_ulotka
- Opakowania: NazwaProduktu_opakowania
Opis płyty w przypadku złożenia plików tylko na płycie:
- Nazwa produktu
- Numer procedury
II. Dla zmian typu IB oraz zmian typu IA dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
W przypadku zmian typu IB oraz zmian typu IA dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które skutkują zmianami w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego i/lub drukach informacyjnych – uzgodnione narodowe tłumaczenie zaakceptowanych w przebiegu procedury przez RMS druków informacyjnych wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny składa do Kancelarii Głównej Urzędu:
- 3 komplety druków informacyjnych i projektów graficznych oryginalnie podpisanych przez osobę upoważnioną,
- 1 komplet druków w wersji elektronicznej w formacie pdf bez podpisów na nośniku elektronicznym (CD/DVD) lub za pośrednictwem CESP w celu zamieszczenia na stronie internetowej Urzędu,
- oryginalnie podpisane przez osobę upoważnioną oświadczenie o zgodności wersji papierowej i elektronicznej; w przypadku składania kompletu druków bez podpisów za pośrednictwem CESP należy wskazać w oświadczeniu numer przesyłki CESP; oświadczenie może zostać zawarte w piśmie przewodnim dotyczącym przedkładanych druków informacyjnych.
Opis plików na płycie lub w przesyłce CESP:
1. Charakterystyka: NazwaProduktu_chplw
2. Ulotka: NazwaProduktu_ulotka
- Opakowania: NazwaProduktu_opakowania
Opis płyty w przypadku złożenia plików tylko na płycie:
- Nazwa produktu
- Numer procedury
W druki informacyjne należy wstawić datę zatwierdzenia zmiany przez RMS – dla zmian IB bądź datę implementacji zgodnie z wnioskiem – dla zmian IA/IAIN.
III. Dla zmian typu II
Urząd informuje, że w ciągu 7 dni kalendarzowych od zakończenia procedury przez RMS, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest przesłać drogą elektroniczną - e-mailem do osoby prowadzącej:
- proponowaną wersję druków polskich (clean i track),
- ostateczną wersją druków angielskich (track),
- polską wersję ostatnich zatwierdzonych druków.
Po zaakceptowaniu narodowego tłumaczenia druków przyjętych ze zmianą, podmiot odpowiedzialny/wnioskodawca składa do Urzędu Rejestracji:
- 3 komplety druków informacyjnych i projektów graficznych oryginalnie podpisanych przez osobę upoważnioną,
- 1 komplet druków w wersji elektronicznej w formacie pdf bez podpisów na nośniku elektronicznym (CD/DVD) lub za pośrednictwem CESP w celu zamieszczenia na stronie internetowej Urzędu,
- oryginalnie podpisane przez osobę upoważnioną oświadczenie o zgodności wersji papierowej i elektronicznej; w przypadku składania kompletu druków bez podpisów za pośrednictwem CESP należy wskazać w oświadczeniu numer przesyłki CESP; oświadczenie może zostać zawarte w piśmie przewodnim dotyczącym przedkładanych druków informacyjnych.
Opis plików na płycie lub w przesyłce CESP:
1. Charakterystyka: NazwaProduktu_chplw
2. Ulotka: NazwaProduktu_ulotka
- Opakowania: NazwaProduktu_opakowania
Opis płyty w przypadku złożenia plików tylko na płycie:
1 Nazwa produktu
2. Numer procedury
W druki informacyjne należy wstawić datę zatwierdzenia zmiany przez RMS.
Dokumenty do pobrania