Opublikowany na Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://archiwum.urpl.gov.pl)

Strona główna > Produkty Lecznicze Weterynaryjne > Regulacje prawne obowiązujące przed dniem 28.01.2022 r. > Rejestracja PLW > Procedury europejskie – Polska jako RMS

Procedury europejskie – Polska jako RMS

Wysłane przez urpl w Śro, 21/10/2015 - 17:19

Procedury europejskie – Polska jako RMS

 

Referencyjne Państwo Członkowskie pełni zasadniczą rolę w zapewnieniu sprawnego  i skutecznego funkcjonowania procedury wzajemnego uznania (MRP) oraz zdecentralizowanej (DCP):

  • Opracowuje Raporty Oceniające
  • Prowadzi procedury dotyczące danego plw (dopuszczenie: first&repeat use, zmiany, przedłużenie)
  • Pośredniczy pomiędzy wnioskodawcą a państwami członkowskimi podczas trwania procedur 

Procedura Wzajemnego Uznania (MRP)

Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy miał już uzyskane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a podmiot odpowiedzialny chciałby ten produkt zarejestrować także w innych państwach członkowskich, zwraca się z wnioskiem do referencyjnego państwa członkowskiego (RMS) o przygotowanie raportu oceniającego lub o uaktualnienie istniejącego raportu oceniającego.

Przed złożeniem wniosku o przygotowanie raportu oceniającego lub o uaktualnienie istniejącego raportu oceniającego należy złożyć list intencyjny, który powinien zawierać:

  • nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego
  • postać
  • dawkę
  • numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
  • substancje czynne
  • informacje o złożeniu planowanych zmian w celu uaktualnienia dokumentacji
  • propozycję terminu rozpoczęcia procedury

Procedura Zdecentralizowana (DCP)

Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy nie został dopuszczony do obrotu, a wnioskodawca chciałby ten produkt zarejestrować także w innych państwach członkowskich, zwraca się z wnioskiem do referencyjnego państwa członkowskiego (RMS) o przygotowanie raportu oceniającego.

Przed złożeniem wniosku o przygotowanie raportu oceniającego należy złożyć list intencyjny -  formularz (Request for RMS-vet)

 

ZałącznikWielkość
Microsoft Office document icon Request form RMS-vet.doc [1]70.5 KB

Źródłowy URL: https://archiwum.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze-weterynaryjne/informacje-dla-przemys%C5%82u/rejestracja-plw/procedury-europejskie-%E2%80%93-0

Odnośniki
[1] https://archiwum.urpl.gov.pl/sites/default/files/zalaczniki/Request%20form%20RMS-vet.doc