Działania niepożądane PLW
Ważne informacje
- Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego [1]
- Ocena eksperta klinicznego na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego [2]
- Schematy przesyłania raportów bieżących o działaniach niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych [3]
- Wytyczne NtA Vol 9B: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-9/vol_9b_2011-10.pdf [4]
- PSUR Work –Share: http://www.hma.eu/442.html [5]
- Wytyczne europejskie dot. monitorowania bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000170.jsp&mid=WC0b01ac058002ddca [6]
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 czerwca 2014 r. w sprawie sposobu i trybu sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych [7]
- Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 8 czerwca 2015r. w sprawie wywiązywania się przez podmioty odpowiedzialne z obowiązku nałożonego artykułem 24 ust. 1 pkt 4 lit. b ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) [8]
- Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 30 marca 2016 roku w sprawie składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych oraz produktów leczniczych weterynaryjnych (raporty PSUR) [9]
- Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Lecznizcych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 29 lipca 2016 w sprawie włączania raportów uzupełniających ( follow - up) do raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego ( PSUR) [10]