Aby zarejestrować identyczny produkt biobójczy lub rodzinę produktów biobójczych należy zastosować się do zapisów, które przewiduje Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013r. określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 [1], zmienione Rozporządzeniem nr 2016/1802 z dnia 11 października 2016 r.
Warunkiem uzyskania pozwolenia w przedmiotowej procedurze jest udowodnienie iż „nasz” produkt różni się od „produktu referencyjnego” jedynie danymi administracyjnymi. Wymaga to przedłożenia wniosku zawierającego następujące informacje:
- numer pozwolenia produktu referencyjnego (gdy produkt referencyjny posiada odpowiednie pozwolenie) lub numer wniosku takiego produktu,
z rejestru R4BP (gdy złożono wniosek o uzyskanie pozwolenia dla produktu referencyjnego); - proponowane różnice między takim samym produktem biobójczym/rodziną produktów biobójczych a produktem referencyjnym oraz dowody, że pod wszelkimi innymi aspektami produkty te są identyczne (tzw. supporting document);
- upoważnienie do korzystania z danych (Letter of Access) produktu referencyjnego (jeśli dotyczy),
- projekt skróconej charakterystyki produktu biobójczego w odniesieniu do takiego samego produktu biobójczego.
Wnioski o udzielenie pozwolenia na stosowanie takiego samego produktu składa się zgodnie art. 29 ust. 1 rozporządzenia Komisji (UE) nr 528/2012 właściwemu organowi, który wydał pozwolenie krajowe lub w którym złożono wniosek o przyznanie takiego pozwolenia dla powiązanego produktu referencyjnego. Z kolei w przypadku gdy powiązany produkt referencyjny został zatwierdzony w ramach pozwolenia unijnego lub jest przedmiotem wniosku o takie zatwierdzenie, wniosek składa się do Agencji zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.