Opublikowany na Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://archiwum.urpl.gov.pl)

Strona główna > Informacja z dnia 16.03.2016 r. w sprawie przeglądu danych dla leków zawierających dienogest 2 mg i etynyloestradiol 0,03 mg stosowanych w leczeniu trądziku

Informacja z dnia 16.03.2016 r. w sprawie przeglądu danych dla leków zawierających dienogest 2 mg i etynyloestradiol 0,03 mg stosowanych w leczeniu trądziku

Wysłane przez marpie w Śro, 16/03/2016 - 10:00

 Grzegorz Cessak

 

 

Informacja z dnia 16.03.2016 r.

w sprawie przeglądu danych dla leków zawierających dienogest 2 mg i etynyloestradiol 0,03 mg stosowanych w leczeniu trądziku

 

 

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency; EMA) rozpoczęła przegląd danych dla leków zawierających dienogest 2 mg i etynyloestradiol 0,03 mg stosowanych w leczeniu trądziku.

Produkty te są dostępne w kilku państwach Unii Europejskiej (UE) jako doustne środki antykoncepcyjne i są też stosowane w leczeniu łagodnego trądziku u kobiet.

Przegląd danych dla tych leków rozpoczęto na wniosek brytyjskiej agencji leków (MHRA) ze względu na obawy, że korzyści ze stosowania dienogestu/etynyloestradiolu w leczeniu trądziku nie zostały wystarczająco wykazane. MHRA jest także zaniepokojona ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, co nie zostało wystarczająco opisane dla tego połączenia, oraz zwróciła uwagę na dostępność alternatywnych metod leczenia trądziku.

 

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczeniu.

 

 

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Załącznik: 
PDF icon Dienogest-ethinylestradiol_announcement_on_the_start_of_a_referral_EN.pdf [1]
PDF icon Dienogest-ethinylestradiol_announcement_on_the_start_of_a_referral_PL.pdf [2]
Do archiwum: 
Nie

Źródłowy URL: https://archiwum.urpl.gov.pl/pl/informacja-z-dnia-16032016-r-w-sprawie-przegl%C4%85du-danych-dla-lek%C3%B3w-zawieraj%C4%85cych-dienogest-2-mg-i

Odnośniki
[1] https://archiwum.urpl.gov.pl/sites/default/files/Dienogest-ethinylestradiol_announcement_on_the_start_of_a_referral_EN.pdf
[2] https://archiwum.urpl.gov.pl/sites/default/files/Dienogest-ethinylestradiol_announcement_on_the_start_of_a_referral_PL.pdf