Grzegorz Cessak

Informacja z dnia 16.02.2016 r.

dotycząca wadliwie działającego analizatora INR zastosowanego w badaniu ROCKET
 

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) uznała, że wada analizatora INR zastosowanego w badaniu ROCKET nie wpływa na wnioski dotyczące bezpieczeństwa i stosunku korzyści do ryzyka dla leku Xarelto (rywaroksaban). Badanie ROCKET było głównym badaniem klinicznym potwierdzającym zasadność stosowania tego leku przeciwzakrzepowego u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (nieregularna praca serca).

Po dokładnej analizie danych pochodzących z badania ROCKET, uwzględniając wadę czytnika INR, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) przy EMA, doszedł do wniosku, że wszelkie błędne pomiary uzyskane za pomocą wadliwego urządzenia, mają jedynie marginalny wpływ na wynik badania, a bezpieczeństwo stosowania leku Xarelto pozostaje bez zmian. Dodatkowo, dane z innych badań przeprowadzanych na dużych grupach pacjentów, potwierdziły bezpieczeństwo stosowania leku i wykazały podobny odsetek  krwawień jak w grupie pacjentów przyjmujących warfarynę.

W związku z powyższym CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla leku Xarelto stosowanego u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków pozostaje bez zmian.

Oznacza to, że lek Xarelto może być stosowany tak jak dotychczas, zgodnie z aktualną informacją o leku.

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczeniu.

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak