Przebieg postępowania jest taki sam jak w przypadku postępowania o wydanie pozwolenia na import równoległy.
Wniosek o przedłużenie pozwolenia (formularz do pobrania) [1]
Wymagane dokumenty:
-
pismo przewodnie;
-
kopia zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, w tym w zakresie przepakowywania;
-
odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców; dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed datą złożenia dokumentacji;
-
pełnomocnictwo do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli działa on przez pełnomocnika, wraz z potwierdzeniem uiszczenia opłaty skarbowej;
-
potwierdzenie uiszczenia opłaty za wniosek;
-
wzór ulotki w języku polskim w formie opisowej i graficznej;
-
wzór oznakowania opakowania zewnętrznego w języku polskim w formie opisowej i graficznej;
-
wzór oznakowania opakowania bezpośredniego w języku polskim w formie opisowej i graficznej, jeśli jest to konieczne ze względu na bezpieczeństwo farmakoterapii lub oryginalne opakowanie zawiera niespójne informacje z oznakowaniem w języku polskim;
-
płyta CD zawierająca druki informacyjne w wersji elektronicznej;
-
zdjęcia lub skany opakowań i ulotki sprowadzanego produktu leczniczego.
W przypadku dokumentów pochodzących z innego państwa należy dołączyć tłumaczenie na język polski poświadczone przez tłumacza przysięgłego.
Opłaty [2]