Podstawa prawna

art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne

art. 4b. Prezes Urzędu może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21).

Postępowanie

Postępowanie w sprawie wydania zgody wszczynane jest na wniosek podmiotu odpowiedzialnego złożony w Urzędzie Rejestracji. Wniosek powinien zawierać uzasadnienie uwzględniające poziom zaopatrzenia rynku w produkt w opakowaniach w języku polskim. We wniosku powinna zostać określona dokładna ilość opakowań produktu podlegających sprowadzeniu.

Wymagane dokumenty

• wniosek zawierający:

• nazwę produktu leczniczego, substancję czynną, moc i nr pozwolenia,
• dokładną ilość opakowań produktu,
• data ważności opakowań produktu,
• nr serii produktu
• uzasadnienie;

• pełnomocnictwo od podmiotu odpowiedzialnego;

• potwierdzenie wniesienia opłaty skarbowej za złożenie pełnomocnictwa (w wysokości 17 PLN);

• odpis z Krajowego Rejestru Sądowego bądź innego właściwego rejestru.

Wniosek i dołączone dokumenty powinien być złożony w języku polskim. W przypadku dokumentu pochodzącego z innego państwa należy również dołączyć tłumaczenie przysięgłe.