Podstawa prawna
art. 36g ust. 1 pkt 15 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne [1]
Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jest obowiązany
do powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności - niezwłocznie po wystąpieniu tych okoliczności wraz z podaniem przyczyn takiej decyzji w szczególności oświadczeniem, czy takie działanie jest spowodowane którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33.
do powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności - niezwłocznie po wystąpieniu tych okoliczności wraz z podaniem przyczyn takiej decyzji w szczególności oświadczeniem, czy takie działanie jest spowodowane którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33.
Powiadomienie o wstrzymaniu obrotu
Powiadomienie o wstrzymaniu obrotu należy sporządzić przy wykorzystaniu wzoru tabeli [2] i przesłać do Urzędu Rejestracji pocztą elektroniczną na adres info@urpl.gov.pl [3]
Powiadomienie o wznowieniu obrotu
Powiadomienie o wznowieniu obrotu należy sporządzić przy wykorzystaniu wzoru tabeli [4] i przesłać do Urzędu Rejestracji pocztą elektroniczną na adres info@urpl.gov.pl [3]
Termin powiadomienia o wstrzymaniu obrotu
-
na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu;
bądź
-
niezwłocznie, jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności.