Opublikowany na Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://archiwum.urpl.gov.pl)

Strona główna > Produkty Lecznicze > Zalecenia dla podmiotów odpowiedzialnych > Stanowisko CMDh

Stanowisko CMDh

Wysłane przez marpie w Pon, 11/04/2016 - 11:58

Stanowiska Grupy Koordynacyjnej ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) przyjęte w wyniku jednomyślnego głosowania nad rekomendacjami Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych publikowane są na stronach Europejskiej Agencji Leków (Referrals [1]; [2]PSUSA [2]).

 

Podmioty odpowiedzialne powinny zgłaszać zmiany porejestracyjne w terminach określonych w treści stanowiska Grupy Koordynacyjnej ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej lub w terminach wskazanych w Aneksie IV ww. zaleceń.


Źródłowy URL: https://archiwum.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/zalecenia-dla-podmiot%C3%B3w-odpowiedzialnych/stanowisko-cmdh

Odnośniki
[1] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/referral_search.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
[2] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/psusa_search.jsp&mid=WC0b01ac0580902b8d