Przedłużenie terminu ważności pozwoleń na obrót produktami biobójczymi do dnia 31 grudnia 2030 r.

Uprzejmie informujemy, że w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zostało opublikowane ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2024/1398 z dnia 14 marca 2024 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do dalszego przedłużenia czasu trwania programu prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących biobójczych substancji czynnych.

Rozporządzenie nr 2024/1398 [1]

Zgodnie z artykułem 1 tego rozporządzenia program prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, rozpoczęty zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE, ma być docelowo zakończony do dnia  31 grudnia 2030 r.

W związku z powyższym, zgodnie z Komunikatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 23 lutego 2024 r. w sprawie terminu ważności pozwoleń na obrót produktami biobójczymi w celu usprawnienia procedowania planowanych zmian w pozwoleniach, uprzejmie przypominamy o:

1. Przedłożeniu wyrażenia zgody na dokonanie przez organ zmiany terminu ważności pozwolenia na obrót produktem biobójczym (załącznik do pobrania [2])

Wypełniony i podpisany elektronicznie dokument należy przedłożyć za pomocą elektronicznej skrzynki podawczej Urzędu: /URPLWMiPB/SkrytkaESP

W przypadku braku możliwości przedłożenia dokumentu w formie elektronicznej, wyrażenie zgody można przesłać na adres pocztowy Urzędu.

2. Podaniu numeru case w bazie R4BP w celu powiązania pozwolenia na obrót z wnioskiem złożonym w procedurze europejskiej – dotyczy pozwolenia na obrót produktem biobójczym, którego wszystkie substancje czynne zostały zatwierdzone i włączone do unijnego wykazu substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012

W przypadku rezygnacji z wprowadzania do obrotu i stosowania produktu biobójczego po upływie terminu 31 grudnia 2024 roku bądź wcześniej, złożenie wniosku o uchylenie pozwolenia na podstawie art. 25 ustawy o produktach biobójczych.

Połączone konsultacje publiczne dotyczące substancji potencjalnie kwalifikujących się do zastąpienia oraz warunków odstępstw.

Uprzejmie informujemy o konsultacjach publicznych  organizowanych przez ECHA, dotyczących dostępności alternatyw oraz warunków odstępstw dla następujących substancji czynnych:

• Chlorofacynon    (WE 223-003-0, CAS 3691-35-8, PT 14)
• Kumatetralyl       (WE 227-424-0, CAS 5836-29-3, PT 14)
• Brodifakum         (WE 259-980-5, CAS 56073-10-0, PT 14)
• Flokoumafen       (WE 421-960-0, CAS 90035-08-8, PT 14)
• Bromadiolon       (WE 249-205-9, CAS 28772-56-7, PT 14)
• Difenacum          (WE 259-978-4, CAS 56073-07-5, PT 14)
• Difetialon            (WE 600-594-7, CAS 104653-34-1, PT 14)
• Alfa-bromadiolon (WE -, CAS-, PT 14)
• Poliwinylopyrolidon jodu (WE-, CAS 25655-41-8, PT 1 i 3)
• Jod                      (WE 231-442-4, CAS 7553-56-2, PT 3)

Rozpoczęły się również konsultacje publiczne dotyczące substancji potencjalnie kwalifikującej się do zastąpienia :

• Epsilon-metoflutryna (EC -, CAS 240494-71-7, PT 18, 19)

 Szczegółowe informacje dotyczące konsultacji dostępne są na stronach internetowych ECHA.

https://echa.europa.eu/pl/current-candidates-for-substitution-and-derogations-conditions#msdynttrid=L9l9he-Igz6y6ysMIjpoc--pMLCatl9xb4iwMaFOAHA [3]

Konsultacje publiczne w sprawie odstąpienia od kryteriów wyłączenia w odniesieniu  do cholekalcyferolu jako substancji  czynnej (PT14)

ECHA rozpoczęła konsultacje społeczne, których celem jest zebranie informacji dla podjęcia decyzji, czy spełnione są warunki odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych w odniesieniu do odnowienia zatwierdzenia cholekalcyferolu do stosowania jako substancji czynnej w grupie produktowej  PT14:  Rodentycydy.

Uznaje się, że substancja czynna cholekalcyferol ma właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną, które mogą powodować niepożądane skutki u ludzi, a zatem spełnia kryterium wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancje czynne spełniające kryteria wyłączenia nie powinny być zatwierdzane/odnawiane, chyba że zostanie wykazane, że spełniony jest co najmniej jeden z warunków odstępstwa określonych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.

W tym kontekście przeprowadza się zatem konsultacje w celu zebrania informacji dla wykazania, czy spełniony jest jeden lub kilka z następujących warunków odstępstwa:

a) ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska wynikające z narażenia na tę substancję czynną zawartą w produkcie biobójczym, w najgorszych realistycznych warunkach użytkowania, jest nieistotne, szczególnie w przypadku gdy produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach mających na celu wykluczenie kontaktu z ludźmi i uwolnienia do środowiska;

b) dowody wskazują, że dana substancja czynna ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub dla opanowania takiego zagrożenia; lub

c) niezatwierdzenie danej substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania tej substancji.

Kluczową kwestią jest dostępność stosownych i wystarczających substancji lub technologii alternatywnych.

Konsultacje są otwarte przez okres 60 dni od ich rozpoczęcia, wszelkie informacje należy przesyłać przy wykorzystaniu formularza udostępnianego na stronie ECHA

https://echa.europa.eu/derogation-to-the-exclusion-criteria-current-consultations# [4] najpóźniej do dnia 31 marca 2024 r.

                               Grzegorz Cessak

KOMUNIKAT

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

z dnia 23-02-2024

w sprawie terminu ważności pozwoleń na obrót produktami biobójczymi

W związku z upływającym w dniu 31 grudnia 2024 roku terminem ważności pozwoleń na obrót produktami biobójczymi wydanych na podstawie ustawy o produktach biobójczych^[1] oraz wiążącymi się z tym faktem zapytaniami o możliwość przedłużenia ich terminu ważności, Prezes Urzędu Rejestracji informuje, co następuje.

Na podstawie art. 89 rozporządzenia nr 528/2012^[2], Komisja Europejska kontynuuje program prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, rozpoczęty zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE, mając na celu zakończenie go do dnia 31 grudnia 2024 r.

Termin ważności pozwolenia na obrót produktem biobójczym jest związany z terminem zakończenia programu prac określonym w art. 89 ww. rozporządzenia.

Aktualnie, na poziomie wspólnotowym trwają uzgodnienia dotyczące przedłużenia okresu trwania programu oceny substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych do dnia 31 grudnia 2030 r. Finalizacja tych uzgodnień wymagała będzie zmiany art. 89 ww. rozporządzenia w odniesieniu do czasu trwania programu oceny. Tym samym, w przypadku przyjęcia tej zmiany jako obowiązującego prawa, możliwe będzie przedłużenie terminu ważności wydanych pozwoleń na obrót produktami biobójczymi zgodnie z nowym terminem przyjętym w ww. rozporządzeniu.

W związku z powyższym, celem usprawnienia procedowania planowanych zmian w pozwoleniach, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na obrót produktem biobójczym proszone są o:

1. Przedłożenie wyrażenia zgody na dokonanie przez organ zmiany terminu ważności pozwolenia na obrót produktem biobójczym (załącznik do pobrania [5])

Wypełniony i podpisany elektronicznie dokument należy przedłożyć za pomocą elektronicznej skrzynki podawczej Urzędu: /URPLWMiPB/SkrytkaESP

W przypadku braku możliwości przedłożenia dokumentu w formie elektronicznej, wyrażenie zgody można przesłać na adres pocztowy Urzędu.

2. Podanie numeru case w bazie R4BP w celu powiązania pozwolenia na obrót z wnioskiem złożonym w procedurze europejskiej – dotyczy pozwolenia na obrót produktem biobójczym, którego wszystkie substancje czynne zostały zatwierdzone i włączone do unijnego wykazu substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012
3. W przypadku rezygnacji z wprowadzania do obrotu i stosowania produktu biobójczego po upływie terminu 31 grudnia 2024 roku bądź wcześniej, złożenie wniosku o uchylenie pozwolenia na podstawie art. 25 ustawy o produktach biobójczych.

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Konsultacje publiczne w sprawie odstąpienia od kryteriów wyłączenia w odniesieniu do 2,2-dibromo-2-cyjanoacetamidu (DBNPA) jako substancji czynnej (PT 6)

12 września 2023 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych,  działający w ramach Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) przyjął opinię w sprawie wniosku o zatwierdzenie 2,2-dibromo-2-cyjanoacetamidu (DBNPA) do stosowania jako substancji czynnej w grupie produktowej PT 6: Środki do konserwacji produktów podczas przechowywania.

Opinia jest dostępna na stronie internetowej ECHA:

https://echa.europa.eu/documents/10162/c5e07f17-7538-dab4-773f-0593f4a87c34 [6]

Uznaje się, że ta substancja czynna ma właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną, które mogą spowodować niepożądane skutki u ludzi, a zatem spełnia kryterium wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancje czynne spełniające kryteria wyłączenia nie powinny być zatwierdzane, chyba że zostanie wykazane, że spełniony jest co najmniej jeden z warunków odstępstwa określonych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.

W tym kontekście przeprowadza się konsultacje w celu zebrania informacji w celu wykazania, czy spełniony jest jeden lub kilka z następujących warunków odstępstwa:

a) ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska wynikające z narażenia na tę substancję czynną zawartą w produkcie biobójczym, w najgorszych realistycznych warunkach użytkowania, jest nieistotne, szczególnie w przypadku gdy produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach mających na celu wykluczenie kontaktu z ludźmi i uwolnienia do środowiska;

b) dowody wskazują, że dana substancja czynna ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub dla opanowania takiego zagrożenia; lub

c) niezatwierdzenie danej substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania tej substancji.

Kluczową kwestią jest dostępność stosownych i wystarczających substancji lub technologii alternatywnych.

Konsultacje są otwarte przez okres 60 dni od ich rozpoczęcia, wszelkie informacje należy przesyłać przy wykorzystaniu formularza udostępnianego na stronie ECHA

https://www.echa.europa.eu/derogation-to-the-exclusion-criteria-current-consultations [7]  

najpóźniej do dnia 4 stycznia 2024 r.

Konsultacje publiczne dotyczące odstąpienia od kryteriów wyłączenia w odniesieniu do propikonazolu jako substancji czynnej (PT8)

W dniu 9 marca 2022 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych, działający w ramach Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), przyjął opinię w sprawie wniosku o odnowienie zatwierdzenia propikonazolu do stosowania jako substancji czynnej w produktach  biobójczych przeznaczonych do konserwacji drewna (grupa produktowa 8). Opinia jest publicznie dostępna na stronie internetowej ECHA:

https://echa.europa.eu/documents/10162/63dfef83-f970-64bf-1896-b74934fff276 [8]

Propikonazol, CAS: 60207-90-1, WE: 262-104-4, jako substancja czynna produktów biobójczych z grupy produktowej 8, spełnia kryteria wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. c) i d) rozporządzenia nr 528/2012^[1] ze względu na klasyfikację jako:

- substancja szkodliwa dla rozrodczości kategorii 1B (klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008^[2])

-  substancja mająca właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną, które mogą spowodować niepożądane skutki u ludzi.

Zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 528/2012 substancje czynne spełniające powyższe kryteria wyłączenia nie powinny zostać zatwierdzone, chyba że zostanie wykazane, że co najmniej jeden z warunków odstępstwa określonych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia jest spełniony.

W tym kontekście przeprowadza się konsultacje prowadzące do zebrania informacji w celu wykazania, czy spełniony jest jeden lub kilka z następujących warunków odstępstwa:

a) ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska wynikające z narażenia na substancję czynną w produkcie biobójczym, w najgorszych realistycznych warunkach stosowania, jest nieistotne, w szczególności gdy produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach, mających na celu wykluczenie kontaktu z ludźmi i uwolnienia do środowiska;

b) dowody wskazują, że dana substancja czynna ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub dla opanowania takiego zagrożenia;

c) niezatwierdzenie danej substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania tej substancji.

Kluczową kwestią jest dostępność stosownych i wystarczających substancji lub technologii alternatywnych.

Konsultacje są otwarte na okres 60 dni od ich rozpoczęcia, wszelkie informacje należy przesyłać przy wykorzystaniu formularza udostępnianego na stronie ECHA

Consultation on derogation to the exclusion criteria - ECHA (europa.eu) [7]

najpóźniej do dnia 15 sierpnia 2022 r.

              Grzegorz Cessak

KOMUNIKAT

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 24 maja 2021 r.

w sprawie ustania przesłanki do wydawania  pozwoleń na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych do dezynfekcjiw trybie art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012

W porozumieniu z Ministrem Zdrowia, niniejszym informuję, że od dnia 1 czerwca 2021 r.  ustaje przesłanka wydawania pozwoleń na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych w trybie odstępstwa od wymagań rejestracyjnych, tj. zgodnego z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. U. UE. L 167 z 27.06.2012, str. 1 z późn. zm.) dla produktów biobójczych stanowiących produkty do dezynfekcji. Produkty biobójcze wprowadzone przed 1 czerwca 2021 r. do obrotu na podstawie pozwolenia uzyskanego w trybie art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 mogą pozostawać na rynku do daty upływu terminu ważności produktu biobójczego, określonej na jego etykiecie.

Prezes Urzędu Rejestracji                  

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

                 i Produktów Biobójczych                

                /-/ Grzegorz Cessak                       

Konsultacje publiczne dotyczące odstąpienia od kryteriów wyłączenia w odniesieniu do kreozotu jako substancji czynnej (PT8)

W dniu 4 grudnia 2020 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych, działający w ramach Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), przyjął opinię w sprawie wniosku o odnowienie zatwierdzenia kreozotu do stosowania jako substancji czynnej w produktach  biobójczych przeznaczonych do konserwacji drewna (grupa produktowa 8). Opinia jest publicznie dostępna na stronie internetowej ECHA:

https://www.echa.europa.eu/documents/10162/8fe7b446-9b3b-4bdf-061a-de3c4e8f9206 [9]

Kreozot klasy B i klasy C określony w normie europejskiej EN 13991:2003, CAS: 8001-58-9, WE:232-287-5, jako substancja czynna produktów biobójczych z grupy produktowej 8, spełnia kryteria wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012[1] ze względu na klasyfikację jako:

- substancja rakotwórcza klasy 1B (klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008[2]

-  PBT/vPvB (trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji, toksyczna /bardzo trwała, wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji)

Proponuje się również klasyfikację kreozotu jako substancji szkodliwej dla rozrodczości kategorii 1B.

Zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 528/2012 substancje czynne spełniające powyższe kryteria wyłączenia nie powinny zostać zatwierdzone, chyba że zostanie wykazane, że co najmniej jeden z warunków odstępstwa określonych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia jest spełniony.

W tym kontekście przeprowadza się konsultacje prowadzące do zebrania informacji w celu wykazania, czy spełniony jest jeden lub kilka z następujących warunków odstępstwa:

A) ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska wynikające z narażenia na substancję czynną w produkcie biobójczym, w najgorszych realistycznych warunkach stosowania, jest nieistotne, w szczególności gdy produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach, mających na celu wykluczenie kontaktu z ludźmi i uwolnienia do środowiska;

B) dowody wskazują, że dana substancja czynna ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub dla opanowania takiego zagrożenia;

C) niezatwierdzenie danej substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania tej substancji.

Kluczową kwestią jest dostępność stosownych i wystarczających substancji lub technologii alternatywnych.

Konsultacje są otwarte na okres 60 dni od ich rozpoczęcia, wszelkie informacje należy przesyłać przy wykorzystaniu formularza udostępnianego na stronie ECHA

https://echa.europa.eu/derogation-to-the-exclusion-criteria-current-consultations [4]

najpóźniej do dnia 30 marca 2021 r.

Pomocnicze zestawienie produktów z grupy PT2 (Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt), dla których podmiot zadeklarował działanie wirusobójcze

Zgodnie z Załącznikiem V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012 r., str. 1, z późn. zm.) do grupy PT2 należą:

"produkty stosowane do celów dezynfekcji powierzchni, materiałów, wyposażenia i mebli, które nie są stosowane w bezpośrednim kontakcie z żywnością ani paszami. Zakresy zastosowania obejmują między innymi: baseny, akwaria, kąpieliska i innego rodzaju wody; systemy klimatyzacyjne; a także ściany i podłogi w obiektach prywatnych, publicznych i przemysłowych oraz w innych obiektach wykorzystywanych w działalności zawodowej. Produkty stosowane do celów dezynfekcji powietrza, wody nieprzeznaczonej do spożycia przez ludzi lub zwierzęta, toalet chemicznych, ścieków, odpadów szpitalnych oraz gleby. Produkty stosowane jako środki glonobójcze w basenach kąpielowych, akwariach i innych wodach lub do konserwacji zaatakowanych materiałów budowlanych. Produkty przeznaczone do zastosowania w wyrobach włókienniczych, tkaninach, maskach, farbach i innych artykułach lub materiałach do celów wytwarzania wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, posiadających właściwości dezynfekcyjne.”

Informacja na temat stosowania produktu, koniecznego stężenia roztworów, czasu kontaktu i procedury dezynfekcji zamieszczana jest w treści oznakowania opakowania produktu biobójczego. Każdy produkt biobójczy powinien być udostępniany na rynku i stosowany zgodnie z warunkami pozwolenia oraz treścią oznakowania opakowania, która stanowi załącznik do wydanego pozwolenia.

Wykaz Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych obejmuje wszystkie produkty udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i jest na bieżąco aktualizowany.

http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-biob%C3%B3jcze [13]

Niniejsze zestawienie ma wyłącznie charakter pomocniczy.

Załączniki (plik Excel)

1. Zestawienie pomocnicze, produkty wirusobójcze, PT2, art. 19 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych
2. Zestawienie pomocnicze, produkty wirusobójcze, PT2, art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012.

Informacja nt. rejestracji produktów biobójczych w związku z rozprzestrzenianiem się koronawirusa SARS-CoV-2

Zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych^[1] udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są produkty biobójcze, na które zostało wydane pozwolenie albo zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie na obrót.

W związku z rozprzestrzenianiem się koronawirusa SARS-CoV-2 rejestracja produktów do dezynfekcji realizowana jest priorytetowo, przedkładane do Urzędu wnioski są niezwłocznie rozpatrywane, w oparciu o przedłożoną dokumentację.

Rejestracja produktów biobójczych procedowana jest w oparciu o procedury: narodową lub zharmonizowane tzw. procedury europejskie. Dobór odpowiedniej procedury rejestracji uwarunkowany jest przez status zawartej w produkcie substancji czynnej. Informacje na temat doboru właściwej procedury rejestracji zostały zamieszczone na stronie Urzędu: http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-biob%C3%B3jcze/informacja-o-produktach-biob%C3%B3jczych/wyb%C3%B3r-procedury-rejestracji [14]

W uzasadnionych przypadkach możliwe jest zastosowanie odstępstwa od wymogów, zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012^[2] (Komunikat Prezesa Urzędu http://www.urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-z-dnia-23-marca-2020-roku-w-sprawie-aktualizacji-informacji-zawartych-we-wniosku [15]).

Jednym z warunków uzyskania pozwolenia w ww. trybie jest przedstawienie badań skuteczności lub uzasadnienie ich braku.

Do wniosku należy również dołączyć projekt opakowania, oświadczenie podmiotu dotyczące oznakowania produktu biobójczego oraz dokument potwierdzający zdolność do reprezentowania podmiotu (dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego oraz pełnomocnictwo, jeżeli dotyczy, przedłożone zgodnie z wytycznymi na stronie: http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-biob%C3%B3jcze/rejestracja-produkt%C3%B3w-biob%C3%B3jczych/procedura-narodowa [16]).

Informacje w sprawie trybu składania dokumentacji do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zostały określone w Komunikacie Prezesa Urzędu http://www.urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-z-dnia-24-marca-2020-r-w-sprawie-trybu-sk%C5%82adania-dokumentacji-do-urz%C4%99du [17]

Dodatkowo, jeżeli w związku z zaistniałą sytuacją (problemy związane z dostarczaniem dokumentów za pomocą Poczty Polskiej) istnieje konieczność przesłania decyzji o wydaniu pozwolenia za pomocą środków komunikacji elektronicznej, prosimy o opatrzenie dokumentacji informacją następującej treści: „Uprzejmie proszę o doręczenie decyzji za pomocą środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu art. 2 pkt 5 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną na wskazany adres elektroniczny:........@......pl [18] (w tym miejscu wstawić adres e-mail), jednocześnie oświadczam, że tak otrzymaną korespondencję, w świetle obecnej sytuacji zagrożenia epidemiologicznego uważam za skutecznie doręczoną”.

            Grzegorz Cessak

KOMUNIKAT

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 23 marca 2020 roku

w sprawie aktualizacji informacji zawartych we wniosku dotyczącym udzielania odstępstwa od wymogów rejestracyjnych, przewidzianego w art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 dotyczącego produktów biobójczych w związku z pandemią wywołaną koronawirusem  SARS-Cov-2

W celu usprawnienia procedowania wniosków o pozwolenie na produkty biobójcze przeznaczone do dezynfekcji, wydawane zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. U. UE. L 167 z 27.06.2012, str. 1 z późn. zm.) rekomendowane jest korzystanie ze zmodyfikowanego formularza wniosku.

Oznakowanie produktu biobójczego udostępnianego na rynku i stosowanego powinno spełniać wymogi określone przepisami ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz.U. 2019 poz. 1225, tekst jednolity) oraz ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych. (Dz. U. z 2018 r., poz. 2231).

Kwestie nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy o produktach biobójczych oraz rozporządzenia 528/2012 w zakresie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych uregulowane są  w art. 39 ww. ustawy.

Prezes Urzędu Rejestracji                
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych                
/-/ Grzegorz Cessak                     

            Grzegorz Cessak

KOMUNIKAT

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 13 marca 2020 r.

w sprawie udzielania odstępstwa od wymogów rejestracyjnych przewidzianego w art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 dotyczącego produktów biobójczych w związku z pandemią wywołaną koronawirusem  SARS-Cov-2

W związku z pandemią wywołaną koronawirusem SARS-Cov-2 powodującym chorobę o nazwie COVID-19 i zagrożeniem epidemiologicznym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz wyjątkowym zapotrzebowaniem na środki dezynfekcyjne, informujemy o możliwości skorzystania z odstępstwa od wymogów rejestracyjnych dla produktów biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji, przewidzianego w art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. U. UE. L 167 z 27.06.2012, str. 1 z późn. zm.).

Zgodnie z tym przepisem, na zasadzie odstępstwa od art. 17 i 19 ww. rozporządzenia, właściwy organ może wydać – na okres nieprzekraczający 180 dni – pozwolenie na udostępnianie na rynku lub stosowanie produktu biobójczego niespełniającego wymogów niniejszego rozporządzenia odnoszących się do wydania pozwolenia, do celów jego ograniczonego i kontrolowanego stosowania pod nadzorem właściwego organu, jeżeli zastosowanie tego rodzaju środka konieczne jest ze względu na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, którego nie można powstrzymać innymi środkami.

W celu skorzystania z odstępstwa przewidzianego w art. 55 ust. 1 ww. rozporządzenia rekomendowane jest wykorzystanie formularza wniosku, który stanowi załącznik do niniejszego komunikatu.

Prezes Urzędu                         

Rejestracji Produktów Leczniczych,         

             Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/  Grzegorz Cessak                     

Chemikalia w naszym życiu – praktyczne i ważne informacje dotyczące chemikaliów, z którymi mamy do czynienia  w codziennym życiu.

Zachęcamy do zapoznania się na stronie ECHA z aktualnie dyskutowanymi tematami dotyczącymi stosowania chemikaliów.

Strona jest dostępna w języku polskim:

https://chemicalsinourlife.echa.europa.eu/pl/ [19]

Zastosowanie azotu generowanego in situ  w celu ochrony dziedzictwa kulturalnego – konsultacje publiczne.

Do dnia 18 stycznia 2020 r. trwają ogłoszone na stronie ECHA konsultacje publiczne w sprawie zastosowania azotu generowanego in situ w celu ochrony dziedzictwa kulturalnego.

Artykuł 55 ust. 3 rozporządzenia nr 528/2012 stanowi, że w drodze odstępstwa od standardowych wymagań dotyczących udzielania pozwoleń na produkty biobójcze Komisja Europejska może zezwolić państwu członkowskiemu na udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy zawierający niezatwierdzoną substancję czynną, jeśli jest przekonana, że dana substancja czynna ma zasadnicze znaczenie dla ochrony dziedzictwa kulturalnego i że nie są dostępne odpowiednie zamienniki. Państwo członkowskie starające się o takie odstępstwo występuje do Komisji z odpowiednim uzasadnieniem.

Z wnioskiem o zastosowanie artykuł 55 ust. 3 rozporządzenia nr 528/2012 w przypadku azotu generowanego in situ wystąpiła Austria.

Dokonując oceny, czy substancja czynna ma zasadnicze znaczenie dla ochrony dziedzictwa kulturalnego i że nie są dostępne odpowiednie zamienniki, Komisja musi przeanalizować uzasadnienie przedstawione przez państwo członkowskie ubiegające się o odstępstwo, a także inne dostępne informacje.

Aby zdecydować, czy odstępstwo jest uzasadnione, organizowane są 60-dniowe konsultacje społeczne, w których wniosek państwa członkowskiego ubiegającego się o odstępstwo jest podawany do wiadomości publicznej.

Ważne jest, aby zainteresowane strony uczestniczyły w konsultacjach publicznych w celu zebrania cennych informacji na potrzeby procesu decyzyjnego, w szczególności na temat istnienia lub braku odpowiednich alternatyw (chemicznych lub niechemicznych).

Informacje zebrane w ramach konsultacji publicznych będą publicznie dostępne.

Komisja Europejska weźmie pod uwagę informacje zebrane podczas konsultacji publicznych przy podejmowaniu decyzji - wraz z właściwymi organami państw członkowskich - o przyznaniu lub odmowie przyznania odstępstwa zgodnie z art. 55 ust. 3 rozporządzenia 528/2012.

Szczegółowe informacje dotyczące konsultacji publicznych w sprawie zastosowanie azotu generowanego in situ  są dostępne na stronie ECHA pod następującym linkiem:

https://echa.europa.eu/derogations-for-the-protection-of-cultural-heritage/-/substance-rev/24401/term [20]

Informacja na temat wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych

Zmiany w rozporządzeniu delegowanym (UE) nr 1062/2014 w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych.

Rozporządzenie nr 1062/2014 określa szczegółowo zasady przebiegu programu przeglądu substancji czynnych  produktów biobójczych a w załączniku II do tego rozporządzenia znajduje się kluczowy wykaz kombinacji: substancja czynna/grupa produktowa (PT), które aktualnie podlegają ocenie w programie przeglądu i mogą (obok  substancji czynnych już zatwierdzonych oraz wymienionych w załączniku I do rozporządzenia nr 528/2012) być stosowane w produktach biobójczych.

W lutym 2019r. w dzienniku Urzędowym UE zostały opublikowane  2 rozporządzenia wprowadzające  zmiany w rozporządzeniu delegowanym nr 1062/2014.

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2019/157 z dnia 6 listopada 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014. [22]

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie 21 lutego 2019r.

Zmiany wprowadzone przez niniejsze rozporządzenie polegają na włączeniu do programu przeglądu nowych kombinacji substancja czynna/PT oraz usunięciu takich kombinacji, które zostały już zatwierdzone lub niezatwierdzone.

• Substancje czynne wytwarzane in situ

Do załącznika II dodano kombinacje substancji czynnych i ich prekursorów, które dotychczas nie miały jeszcze nowych tożsamości, a które zostały zgłoszone zgodnie procedurą programu przeglądu i zaakceptowane przez ECHA.

Przykładowo

Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu/PT 11 i 12

Aktywny brom otrzymywany z bromku sodu i podchlorynu sodu/PT 2, 11, 12

• Inne substancje czynne, których tożsamość w trakcie programu przeglądu uległa redefinicji

Do załącznika II dodano kombinacje substancji czynnych, po ich przedefiniowaniu, np. w przypadku redefinicji pyretryn i pyretroidów zostały włączone dwie nowe tożsamości:

Wyciąg z otwartych i dojrzałych kwiatów wrotyczu dalmatyńskiego (Chrysanthemum cinerariaefolium/Tanaceum cinerariifolium) otrzymywany przy pomocy rozpuszczalnika węglowodorowego/ PT 18 i 19

Wyciąg z otwartych i dojrzałych kwiatów wrotyczu dalmatyńskiego (Chrysanthemum cinerariaefolium/Tanaceum cinerariifolium) otrzymywany przy pomocy ditlenku węgla w stanie nadkrytycznym/ PT 18 i 19

• Substancje czynne w grupie 19,  które były objęte odstępstwem dotyczącym żywności i paszy przewidzianym w art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007

Do załącznika II dodano kombinacje substancja czynna/PT 19, które były objęte odstępstwem dotyczącym żywności i paszy przewidzianym w art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 (4) a następnie zgłoszone do programu przeglądu i zaakceptowane przez ECHA.

Przykładowo

Ser

Sproszkowane jajo

Zagęszczony sok jabłkowy

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2019/227 z dnia 28 listopada 2018 r. zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) nr 1062/2014 w odniesieniu do niektórych kombinacji substancji czynnych/grup produktowych, w przypadku których właściwy organ Zjednoczonego Królestwa został wyznaczony jako właściwy organ oceniający [23].

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 30 marca 2019 r.

Rozporządzenie to jest bezpośrednią konsekwencją spodziewanego po dniu 30 marca 2019r. Brexitu.

W niniejszym rozporządzeniu dla kombinacji substancja czynna/grupa produktowa ocenianych w programie przeglądu przez organ właściwy  Zjednoczonego Królestwa zostały wskazane nowe organy oceniające spośród właściwych organów 27 pozostałych państw członkowskich Unii Europejskiej, państw EOG i Szwajcarii, które przejmą te zadania.
W przypadku Polski przejęta zostanie ocena substancji czynnych:

• (2R,6aS,12aS)-1,2,6,6a,12,12a- heksahydro-2-izopropenylo- 8,9-dimetoksychromeno[3,4-b] furo[2,3-h]chromen-6-on (rotenon)/PT 17
• 3-fenylo-propen-2-al (aldehyd cynamonowy)/PT 2

Ankieta dotycząca funkcjonalności i przydatności portalu informacyjnego przygotowywanego przez ECHA

Pod adresem: https://link.webropolsurveys.com/R/4099C8A5D41349A0 [24] dostępna jest coroczna, anonimowa  ankieta zadowolenia użytkownika portalu informacyjnego przygotowywanego przez ECHA.

Ankieta jest dostępna jeszcze tylko do 3 grudnia 2018 r. Wypełnienie ankiety będzie pomocne  w celu polepszenia jakości oferowanej usługi.

ECHA zaprasza do udziału w ankiecie dotyczącej badania prenatalnej toksyczności rozwojowej (PNDT pre-natal developmental toxicity)

ZBLIŻAJĄCE SIĘ TERMINY NA ZŁOŻENIE WNIOSKÓW O ODNOWIENIE POZWOLEŃ NA PRODUKTY BIOBÓJCZE W GRUPIE PRODUKTOWEJ 8 (PT 8)

Proces odnawiania pozwoleń na produkty biobójcze jest powiązany z procesem odnawiania zatwierdzeń substancji czynnych zawartych w tych produktach.

W 2018 roku upływa termin składania wniosków o odnowienie pozwoleń dla produktów biobójczych stosowanych w PT 8, których substancje czynne zostały włączone do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE (BPD) w 2010 roku. Dokładne terminy przedstawiono w Tabeli poniżej.

W artykule 31 rozporządzenia nr 528/2012 [30] (BPR) określono wymagania dotyczące wniosku o odnowienie pozwolenia oraz zasady jego oceny i terminu wydawania decyzji o odnowieniu. Zgodnie z tym artykułem wniosek o odnowienie pozwolenia powinien zostać złożony przez posiadacza pozwolenia przynajmniej 550 dni przed datą wygaśnięcia pozwolenia. W przypadku produktów biobójczych zawierających kilka substancji czynnych, które mogą mieć różne daty wygaśnięcia, wniosek o odnowienie produktu należy złożyć w terminie 550 dni przed datą wygaśnięcia pozwolenia, która zgodnie z BPD zwykle odpowiadała najwcześniejszej dacie wygaśnięcia którejkolwiek z zawartych substancji czynnych.

W przypadku wniosków o odnowienie pozwoleń na produkty biobójcze wydanych w procedurze wzajemnego uznawania stosowane są przepisy rozporządzenia nr 492/2014 [31]
(art. 2, 3, 4 i 5).

Podczas składania wniosków o odnowienie pozwoleń wnioskodawcy powinni przedłożyć wszystkie informacje, o których mowa w art. 31 ust. 3 BPR lub w art. 2 rozporządzenia 492/2014 z wyjątkiem oceny wnioskodawcy dotyczącej tego, czy wnioski z poprzednich ocen pozostają ważne oraz wszelkie dodatkowe informacje na poparcie tej oceny. Po wejściu w życie rozporządzenia wykonawczego w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, wnioskodawcy powinni uzupełnić wnioski o odnowienie pozwoleń w ciągu 6 miesięcy i przedłożyć własną ocenę dotyczącą tego, czy wnioski z poprzednich ocen pozostają niezmienione w świetle odnowionego zatwierdzenia substancji czynnej i odpowiednich wytycznych oraz dodatkowe informacje na poparcie tej oceny

Należy także zwrócić uwagę na konsekwencje związane ze zharmonizowaną reklasyfikacją propikonazolu (działający szkodliwie na rozrodczość - Repr. 1B). Po opublikowaniu i wejściu w życie rozporządzenia Komisji zmieniającego załącznik VI rozporządzenia CLP [32] zmiana ta będzie miała zastosowanie do produktów biobójczych zawierających propikonazol.

Wielkość opłaty za odnowienie pozwoleń jest dostępna na stronie internetowej Urzędu [33]

Zgodnie z informacjami zawartymi w dokumencie CA-May18-Doc.4.1-Final przewidywany termin ponownej oceny i podjęcia decyzji o odnowieniu zatwierdzeń substancji czynnych propikonazolu i tebukonazolu oszacowano na 28 czerwca 2022 roku, natomiast przewidywany termin zakończenia oceny i podjęcia decyzji w sprawie wniosków o odnowieniu zezwolenia na produkty zawierające propikonazol i/lub tebukonazol oszacowano na 28 lipca 2025 roku. W przypadku niedopełnienia przez wnioskodawców obowiązku uzupełnienia wniosków o odnowienie pozwoleń we właściwym czasie, produkty nie będą mogły pozostać na rynku.

Szczegółowe informacje są dostępne w dokumencie Approach for the renewal of some PT8 products, CA-May18-Doc.4.1-Final [34]

Urząd Rejestracji zaprasza zainteresowane strony do udziału w konsultacjach

Komitet ds. Produktów Biobójczych (BPC) przyjął opinię na temat stosowania substancji czynnej cholekalcyferolu (wit. D3, CAS: 67-97-0) w grupie PT14 - rodentycydy (patrz: ECHA BPC opinion on Cholecalciferol PT14 [35]).  Substancja cholekarcyferol spełnia kryteria wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, co oznacza, że nie powinna być zatwierdzona. Taka substancja może zostać zatwierdzona jedynie, gdy zostanie wykazane, że spełnia co najmniej jeden z warunków odstępstwa określonych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.

W związku z powyższym, Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) przeprowadza konsultacje publiczne w celu zebrania informacji dla wykazania, czy spełniony jest jeden lub kilka następujących warunków:

a) ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska wynikające z narażenia na tę substancję czynną zawartą w produkcie biobójczym, w najgorszych realistycznych warunkach użytkowania, jest nieistotne, szczególnie w przypadku gdy produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach mających na celu wykluczenie kontaktu z ludźmi i uwolnienia do środowiska;

b) dowody wskazują, że dana substancja czynna ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub dla opanowania takiego zagrożenia; lub

c) niezatwierdzenie danej substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania tej substancji. 

Więcej informacji na ten  temat można znaleźć na stronie internetowej ECHA [36].

UWAGA: Opinie na temat stosowania cholekalcyferolu w PT14 należy wysyłać stosując formularz internetowy ECHA.

Przed wysłaniem opinii zaleca się zapoznać z informacją „W jaki sposób należy przekazywać uwagi do konsultacji publicznych?” dostępną na stronie https://echa.europa.eu/pl/derogation-to-the-exclusion-criteria-current-consultations/-/substance-rev/18702/term [37]

Termin zakończenia konsultacji to 07.04.2018 r.

Komunikat Dyrekcji Generalnej KE ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności

Konsekwencje dla przedsiębiorców związane z wycofaniem się Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej w kontekście unijnych przepisów w zakresie produktów biobójczych

Zjednoczone Królestwo przedłożyło w dniu 29 marca 2017 r. powiadomienie o zamiarze wycofania się z Unii Europejskiej zgodnie z art. 50 Traktatu o UE. Oznacza to, że jeżeli w umowie dotyczącej wycofania nie zostanie ustalona inna data, to od dnia 30 marca 2019 r. w Zjednoczonym Królestwie przestanie obowiązywać prawo unijne i państwo to stanie się wówczas tzw. "państwem trzecim".

Przygotowanie się do tej sytuacji dotyczy nie tylko władz europejskich i krajowych, ale także podmiotów prywatnych. Z tego względu podmioty gospodarcze, które działają w zakresie rozporządzenia (WE) nr 528/2012 dotyczącego udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, powinny być przygotowane na skutki prawne, które należy wziąć pod uwagę w sytuacji, gdy Zjednoczone Królestwo przestanie być członkiem UE. Zgodnie z prawem unijnym „państwa trzecie” nie mogą działać jako państwa członkowskie oceniające dokumentacje dotyczące substancji czynnych i produktów biobójczych lub jako państwa referencyjne (z wyjątkiem państw EOG oraz Szwajcarii).

Podczas składania wszelkich nowych wniosków podmioty gospodarcze powinny rozważyć spodziewane terminy różnych procedur regulacyjnych, w których Zjednoczone Królestwo działałoby, na przykład, jako państwo oceniające lub referencyjne. Jeżeli istnieje ryzyko, że procedury te nie zostaną zakończone przed datą opuszczenia Unii przez Zjednoczone Królestwo, wnioskodawcy mogą wybrać inne państwo członkowskie do przeprowadzenia oceny.

W przypadku trwających już procedur, dla których Zjednoczone Królestwo przeprowadza ocenę, podmioty gospodarcze powinny uważnie monitorować postęp prac. W przypadku wyraźnych przesłanek, że procedura nie zostanie zakończona do daty wycofania się Zjednoczonego Królestwa z Unii, podmioty gospodarcze powinny rozważyć podjęcie odpowiednich działań, np. zmianę państwa oceniającego.

Podmioty gospodarcze powinny również mieć na uwadze, że zgodnie z prawem Unii:

·       posiadacze pozwoleń muszą mieć siedzibę na terenie Unii (lub krajów EOG lub Szwajcarii);

·       dostawca substancji czynnej lub produktu znajdujący się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia nr 528/2012 dotyczącego produktów biobójczych musi mieć siedzibę lub przedstawicielstwo na terytorium Unii (lub krajów EOG lub Szwajcarii).

Komisja Europejska oraz Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) współpracują z państwami członkowskimi, państwami EOG i Szwajcarią w celu ustanowienia skoordynowanego sposobu komunikacji, porozumienia i technicznego przekazania akt sprawy w przypadku, gdy konieczna będzie zmiana. Będzie to szczególnie istotne w przypadku programu przeglądu istniejących substancji czynnych, dla których Zjednoczone Królestwo zostało wyznaczone jako oceniające państwo członkowskie (zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014).

Informacje dotyczące zatwierdzania substancji czynnych, a także pytań i odpowiedzi (Q&A) w odniesieniu do rozporządzenia nr 528/2012 dotyczącego produktów biobójczych są dostępne na stronie internetowej Komisji: https://ec.europa.eu/health/biocides/policy_en [38].

Informacje te są również dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Chemikaliów (ECHA) https://echa.europa.eu/support/qas-support/browse/-/qa/70Qx/view/topic/theukswithdrawalfromtheeu [39]. Strony te są stale aktualizowane.

W dniu 28 października 2017 r. opublikowane zostało sprostowanie do rozporządzenia nr 528/2012 [40]. Przedmiotowe sprostowanie dotyczy aktualizacji w zakresie numerów identyfikacyjnych oraz nazwy jednej z  substancji czynnych wymienionych w załączniku I do rozporządzenia nr 528/2012.

Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinie w sprawie zatwierdzenia 2 substancji czynnych [41]: 

• produkty reakcji paraformaldehydu i 2-hydroksypropyloaminy (stosunek 1: 1) (pierwotnie zgłoszone jako HPT) w produktach typu 2, 6, 11 i 13.

• produkty reakcji paraformaldehydu i 2-hydroksypropyloaminy (stosunek 3: 2) (pierwotnie zgłoszone jako MBO) w produktach typu 2, 6, 11, 12 i 13.

Wyżej wymienione substancje czynne spełniają kryteria wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, co oznacza, że nie powinny być zatwierdzane. Takie substancje mogą zostać zatwierdzone jedynie, gdy zostanie wykazane, że spełniają przynajmniej jeden z warunków odstępstwa określonych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.

W związku z powyższym przeprowadza się konsultacje w celu zebrania informacji dla wykazania, czy spełniony jest jeden lub kilka następujących warunków:

a) ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska wynikające z narażenia na tę substancję czynną zawartą w produkcie biobójczym, w najgorszych realistycznych warunkach użytkowania, jest nieistotne, szczególnie w przypadku gdy produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach mających na celu wykluczenie kontaktu z ludźmi i uwolnienia do środowiska;

b) dowody wskazują, że dana substancja czynna ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub dla opanowania takiego zagrożenia; lub

c) niezatwierdzenie danej substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania tej substancji. 

W związku z tym zachęcamy zainteresowane strony do udziału w konsultacji w celu wykazania, że spełniony jest jeden lub kilka warunków określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 lub jeżeli żaden z powyższych warunków nie jest spełniony można również przedstawić odpowiednie uzasadnienie.

Konsultacje te są otwarte do dnia 4 listopada 2017 r.

Więcej informacji na ten  temat można znaleźć na stronie internetowej ECHA [36].

Redefinicja i zatwierdzenie substancji czynnych:  podchloryn sodu, podchloryn wapnia, chlor

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które są obecnie oceniane w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten zawiera m.in.: podchloryn sodu, podchloryn wapnia oraz chlor, które to substancje są powszechnie stosowane na terenie RP jako czynne w produktach biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji.

Zgodnie z wytycznymi zawartymi w dokumencie CA-March15-Doc.5.1-Final, Revised on 23 June 2015, Annex II – Releasers [42], wspomniane substancje zostały wymienione jako substancje uwalniające substancję wykazującą aktywność biobójczą (tj. chlor aktywny) w określonych warunkach, bez konieczności stosowania innych prekursorów oraz niekoniecznie w miejscu stosowania produktu biobójczego. Substancje te w trakcie oceny zostały poddane procedurze redefinicji, opisanej w art. 13 ww. rozporządzenia. W tej procedurze oceniające państwo członkowskie, w porozumieniu z uczestnikiem wspierającym daną substancję czynną w programie przeglądu, dokonuje ponownego zdefiniowania tej substancji i ustanawia jej nową tożsamość, która lepiej odzwierciedla dane zawarte w dossier. Z kolei, zgodnie z wytycznymi zawartymi w ww. wymienionym dokumencie CA, zastosowano zasadę, iż  nazwy tego typu substancji – uwalniaczy substancji czynnej,  będą kombinacją nazwy substancji uwalniającej substancję czynną oraz nazwy substancji uwalnianej. Tego rodzaju nazwa będzie używana zarówno do celów zatwierdzenia substancji czynnej, jak również do celów
art. 95 rozporządzenia nr 528/2012.

Stąd, zgodnie z rozporządzeniami wykonawczymi z dnia 14 lipca 2017r., zostały zatwierdzone następujące substancje czynne:

1. Podchloryn wapnia, po redefinicji jako: aktywny chlor uwalniany przez podchloryn wapnia [43]
2.  Podchloryn sodu, po redefinicji jako: aktywny chlor uwalniany przez podchloryn sodu [44]
3. Chlor, po redefinicji jako:  aktywny chlor uwalniany przez chlor [45]

[46]

ECHA zaprasza do udziału w ankiecie na temat Agencji będącej organizacją sektora publicznego – ankieta w języku angielskim

            Badanie to jest częścią międzynarodowego badania naukowego w zakresie oceny reputacji organizacji sektora publicznego wśród zainteresowanych stron. ECHA wyraziła zgodę na uczestnictwo w tym badaniu.
Strony korzystające z usług oferowanych prze ECHA posiadają  nieocenioną wiedzę istotną dla tego badania. Odpowiedzi na pytania postawione w ankiecie będą analizowane naukowo, aby ustalić, które pytania zapewniają najlepszy i najbardziej wiarygodny wgląd w relacje między ECHA a jej interesariuszami.
Wypełnienie ankiety trwa około 10 minut.

Ankieta dostępna jest pod poniżej zamieszczonym linkiem:

https://usbo.eu.qualtrics.com/SE/?SID=SV_03w6fprzN9GRFGJ&Q_CHL=preview&Q_JFE=0&Preview=Survey [46]

[46]

Substancje czynne dozwolone do stosowania w wyrobach poddanych działaniu produktów biobójczych

Na stronie ECHA pod adresem:

https://echa.europa.eu/documents/10162/17158507/treated_art94_en.pdf/c0427245-f912-84aa-978a-817ff6bc95db [47]

dostępna jest lista kombinacji: substancja czynna/grupa produktowa, które mogą być stosowane w wyrobach poddanych działaniu produktów biobójczych, tzn. spełniających warunek, ustanowiony w art. 94 rozporządzenia nr  528/2012, zgłoszenia do dnia 1 września 2016r., do Programu Przeglądu substancji czynnych produktów biobójczych.

Część I listy zawiera kombinacje substancja/grupa produktowa, które aktualnie znajdują się w Programie Przeglądu lub zostały już zatwierdzone (w tym substancje z załącznika I rozporządzenia nr 528/2012). Wyroby poddane działaniu produktów biobójczych zawierające kombinacje z części I tej listy mogą legalnie znajdować się na rynku unijnym.

Część II listy zawiera kombinacje:  substancja/grupa produktowa, co do których wniosek o zatwierdzenie został złożony do dnia 1 września 2016r., został jednak odrzucony lub zapadła decyzja o niezatwierdzeniu danej kombinacji. Wyroby poddane działaniu produktów biobójczych zawierające takie kombinacje nie powinny już być wprowadzane do obrotu po upływie 180 dni od daty decyzji o odrzuceniu wniosku lub o niezatwierdzeniu danej kombinacji. W tabeli zostały podane stosowne daty, do których powinno się zakończyć stopniowe wycofywanie wyrobów z takimi kombinacjami z rynku a także te kombinacje, dla których decyzja o niezatwierdzeniu jest aktualnie w toku.

W tej części listy zawarto także kombinacje, które znajdują się w Programie Przeglądu, w przypadku których jednak uczestnik/uczestnicy Programu wycofali się, w związku z czym aktualne jest zgłaszanie się do przejęcia roli uczestnika Programu w stosunku do tych kombinacji. Zainteresowane firmy są zaproszone do złożenia notyfikacji do ECHA w celu przejęcia roli uczestnika Programu Przeglądu dla tych kombinacji. Więcej informacji dostępne jest pod adresem: https://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/existing-active-substance/successful-declarations-of-interest [48].

Część III listy zawiera kombinacje zgłoszone w celu włączenia do Programu Przeglądu, co do których ECHA wydała zgodnie z art. 17 ust. 5 rozporządzenia nr 1062/2014 oświadczenie, że powiadomienie jest zgodne z wymogami lub takie zgłoszenie jest aktualnie rozpatrywane. Ta część listy zawiera zgłoszenia dla kombinacji po redefinicji, kombinacji znajdujących się w części 2 załącznika II do rozporządzenia nr 1062/2014, substancje, które uprzednio korzystały z odstępstw dla żywności i pasz, substancje dla których grupa produktowa  uległa modyfikacji w związku z rozporządzeniem nr 528/2012. Wniosek o zatwierdzenie tych kombinacji powinien zostać złożony przez uczestników w ciągu 2 lat od wydania decyzji o spełnieniu wymagań. Wyroby poddane działaniu produktów biobójczych zawierających kombinacje wymienione w części III są legalnie obecne na rynku Unii Europejskiej.

Zgłaszanie żywności i pasz jako atraktantów lub repelentów – do 24 lutego 2017r.

W dniu 24 lutego 2017 r. mija termin notyfikacji do ECHA substancji czynnych będących żywnością lub paszą w celu ich włączenia do programu przeglądu w grupie 19 jako atraktantów lub repelentów.

Na stronie ECHA, została opublikowana lista substancji czynnych klasyfikowanych jako żywność lub pasza [49], korzystających z odstępstwa przewidzianego w artykule 6 rozporządzenia nr 1451/2007, co do których tzw. „deklaracja zainteresowania zgłoszeniem substancji” (zgodnie z art. 15 lit. b rozporządzenia nr 1062/2014), została terminowo złożona do ECHA i przyjęta. W związku z powyższym, produkty biobójcze oparte na substancjach czynnych, korzystających z przywołanego odstępstwa, które nie znalazły się na tej liście, mogą być udostępnianie na rynku europejskim do dnia 30 października 2016 r. i stosowane przez użytkownika końcowego nie dłużej niż do 30 kwietnia 2017r.

W przypadku produktów biobójczych opartych na substancjach czynnych wymienionych na przedmiotowej liście ECHA obowiązują natomiast następujące reguły.

Do dnia 24 lutego 2017r. firmy zainteresowane udostępnianiem na rynku tych substancji do celów biobójczych powinny zgłosić do ECHA powiadomienie o tym fakcie, zgodnie z procedurą opisaną w art. 17 rozporządzenia nr 1062/2014, w celu włączenia tych substancji do programu przeglądu. Informacje i porady dotyczące składania notyfikacji dostępne są pod wyżej podanym adresem na stronie ECHA.

Z powyższego wynika, iż w Polsce od momentu oficjalnego włączenia tych substancji do programu przeglądu konieczna będzie rejestracja produktów opartych na tych substancjach, zgodnie z procedurą narodową a w następstwie, po ich zatwierdzeniu, zgodnie z tzw. procedurami europejskimi, czyli opisanymi w rozporządzeniu nr 528/2012.

W przypadku niektórych spośród substancji wymienionych na liście ECHA, takich jak np. miód, fruktoza proponowane jest ich przyspieszone (bez obowiązku składania i oceny dossier) włączenie do załącznika I do rozporządzenia nr 528/2012, co umożliwi rejestrację produktów biobójczych opartych na tych substancjach zgodnie z tzw. procedurą uproszczoną, opisaną w art. 26 tegoż rozporządzenia.

2017-02-16

_____________________________________________________________________________

Nowy poradnik do przygotowywania dossier dla produktów biobójczych

Na stronach  ECHA został opublikowany nowy poradnik w ramach serii przewodników pomocnych w tworzeniu dossier produktów biobójczych, zgodnego z wymaganiami rozporządzenia nr 528/2012. Przewodnik pt. Volume V Guidance on Disinfection By-Products [50] dotyczy oceny ryzyka dla zdrowia ludzi oraz środowiska produktów ubocznych dezynfekcji powstających w wyniku stosowania produktów biobójczych będących dezynfektantami opartymi na halogenkach.

2017-02-16

_____________________________________________________________________________

Krajowe centra informacyjne (competent authorities)  [51]

[52]  [53]  [54]  [55]

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) NR 2016/1950 z dnia 4 listopada 2016 r. w sprawie niezatwierdzenia niektórych biobójczych substancji czynnych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 [56]

2016-11-09

_____________________________________________________________________________

Webinarium ECHA dotyczące R4BP3 i edytora SPC

 W dniu 09.11.2016 r. odbędzie się Webinarium organizowane przez ECHA, dotyczące rejestracji takich samych produktów biobójczych oraz nowych funkcji w R4BP3  i edytorze SPC. Zapisy na stronie [57]

2016-10-28

_____________________________________________________________________________

Nowe funkcje w R4BP3 i edytorze SPC

R4BP3 został dostosowany  do nowych  możliwości rejestracji takich samych produktów biobójczych zgodnie z procedurami opisanymi w rozporządzeniu Komisji nr 2016/1802 z dnia 11 października 2016 r. [58] dotyczącym wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych.

Nowy R4BP3 posiada więcej funkcji dotyczących pozwoleń unijnych i pozwoleń wydawanych w procedurze uproszczonej, np. w przypadku procedury uproszczonej, możliwe jest zgłoszenie pojedynczego produktu z rodziny produktów biobójczych na rynku innego państwa członkowskiego.

Edytor SPC umożliwia teraz tworzenie 3-poziomowej charakterystyki produktu biobójczego dla rodziny produktów biobójczych.

2016-10-28

_____________________________________________________________________________

Nowe rozporządzenie dotyczące wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych

W dniu 12 października 2016 r. zostało opublikowane rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 2016/1802 z dnia 11 października 2016 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 414/2013 określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 [58]. Rozporządzenie wchodzi  w życie 1 listopada 2016 r.

Dzięki nowym przepisom możliwe będzie m.in.:

-uzyskanie pozwolenia krajowego dla takich samych produktów biobójczych, w przypadku gdy powiązany produkt referencyjny został zatwierdzony w ramach pozwolenia unijnego lub jest w trakcie takiej rejestracji;

- uzyskanie pozwolenia krajowego dla takich samych produktów biobójczych, w przypadku gdy powiązany produkt referencyjny jest pojedynczym produktem z rodziny produktów biobójczych. Więcej informacji na ten temat. [59]

2016-10-28

______________________________________________________________________________________

Krajowe centra informacyjne (competent authorities)  [51]

[52]  [53]  [54]  [55]

Zmiany pozwoleń na produkty biobójcze zawierające antykoagulanty wynikające z przepisów 9 ATP

9 ATP, czyli Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/1179 z dnia 19 lipca 2016 r. dostosowujące do postępu naukowo-technicznego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 20.07.2016 r.

Rozporządzenie wchodzi  w życie 20 dni po jego opublikowaniu, czyli w dniu 09.08.2016 r.

Rozporządzenie stosuje się od dnia 01.03.2018 r.

Załącznik do 9 ATP, wprowadza zmiany w tabeli 3.1 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 (CLP) w zakresie klasyfikacji wybranych substancji.

Zmianą mającą największy wpływ na produkty biobójcze jest zmiana klasyfikacji antykoagulantów, czyli substancji stosowanych jako substancje czynne w produktach biobójczych przeznaczonych do zwalczania gryzoni (grupa 14).

Są to następujące substancje: difetialon, chlorofacynon, bromadiolon, kumatetralyl, flokumafen, brodifakum oraz warfaryna i sól sodowa warfaryny.

Zgodnie z 9 ATP wszystkie ww. substancje zostały sklasyfikowane jako działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1A lub 1B z przypisanym zwrotem H360 D, powyżej stężenia granicznego C ≥ 0,003%. W praktyce oznacza to, iż produkty biobójcze zawierające antykoagulanty w takim stężeniu nie będą mogły być przeznaczone do powszechnego stosowania.

Wytyczne odnośnie wdrażania przepisów 9 ATP w odniesieniu do rodentycydów zawierających antykoagulanty zostały przedstawione w dokumencie Komisji: CA-May16-Doc-4.1-Final [60].

W przypadku pozwoleń już wydanych, do dnia 01.03.2018 r. właściciel pozwolenia musi zapewnić zgodność pozwolenia z przepisami 9 ATP poprzez uaktualnienie klasyfikacji i dostosowanie rodzaju użytkownika.

W odniesieniu do pozwoleń, w których został wskazany użytkownik powszechny, możliwe są dwie ścieżki postępowania. Jeżeli posiadacz pozwolenia, ze względu na zmianę klasyfikacji substancji czynnych  produktu nie będzie zgłaszał woli pozostawienia przeznaczenia użytkownika powszechnego, zmiana polegająca na usunięciu tej  kategorii użytkownika z SPC zostanie dokonana przez Urząd w trakcie trwającej równolegle procedury odnowienia pozwolenia. Jeżeli natomiast posiadacz pozwolenia będzie miał intencję pozostawienia w pozwoleniu kategorii użytkownika powszechnego, wówczas musi dokonać istotnej zmiany danych, polegającej na obniżeniu zawartości substancji czynnej będącej antykoagulantem, poniżej progu specyficznego stężenia granicznego 0,003%. Zmiana ta musi być uzgodniona przed graniczną datą dla implementacji nowej klasyfikacji antykoagulantów tj. 1 marca 2018r.

2016-08-02

______________________________________________________________________________________________

Krajowe centra informacyjne (competent authorities)  [51]

[52]  [53]  [54]  [55]

Małe i Średnie Przedsiębiorstwa (MŚP)

1.  Zalecenie Komisji odnośnie definicji MŚP [61] 
2.   [62]Opłaty wnoszone przez MŚP na mocy rozporządzenia w sprawie produktów biobójczyc [62]h [62]
3.  Poradnik ECHA pt. „Bezpieczeństwo chemiczne w twojej firmie. Wprowadzenie dla MŚP” [63]

2016-05-18

__________________________________________________________________________

Nowa wersja R4BP 3 dostosowana do IUCLID 6 -będzie dostępna już w lipcu.

Aplikanci przygotowujący dokumentację dla produktów biobójczych lub substancji czynnych w IUCLID 5 powinni dobrze zaplanować przeniesienie danych do IUCLID 6. Od 5 lipca 2016 dossier produktów biobójczych będzie akceptowane w R4BP 3 tylko w formacie IUCLID 6. Więcej informacji na ten temat. [64]

2016-05-17

_____________________________________________________________________________

Uwaga na termin 1 września 2016 r.

Zgodnie z art. 93 rozporządzenia nr 528/2012 [65] do tego dnia należy złożyć wniosek o zatwierdzenie substancji produktu biobójczego (jeżeli jeszcze nie został złożony), który podlega przepisom o produktach biobójczych dopiero od wejścia w życie tego rozporządzenia. Jeżeli wniosek zostanie złożony, czyli substancja zostanie włączona do Programu przeglądu, produkt ją zawierający będzie mógł być nadal udostępniany zgodnie z dotychczasową praktyką. Jeżeli wniosek nie zostanie złożony, produkt będzie mógł być udostępniany na rynku jedynie do dnia 1 września.2017 r.

Sytuacja ta dotyczy produktów nieobjętych zakresem dyrektywy 98/8/WE, a podlegającym przepisom rozporządzenia nr 528/2012. Są to m.in. produkty biobójcze z substancją czynną wytwarzaną in situ z prekursorów ogólnie dostępnych (woda morska sól kuchenna) jak również tych generowanych z pomocą specjalnych urządzeń. 

2016-05-17

_____________________________________________________________________________