Okresowy raport o bezpieczeństwie – PSUR

Okresowy raport o bezpieczeństwie (ang. periodic safety update report – PSUR) jest to dokument, który zawiera streszczenie danych dot. korzyści i ryzyka dla produktu leczniczego, w tym wyników wszystkich badań z uwzględnieniem ich ewentualnego wpływu na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ocenę naukową równowagi ryzyko - korzyść dla produktu leczniczego, wszystkie dane dot. wielkości sprzedaży produktu leczniczego i wszelkie dane, jakimi dysponuje podmiot odpowiedzialny, związane z liczbą wydawanych recept, w tym szacunki dot. ludności narażonej na działanie danego produktu leczniczego.

Format okresowych raportów o bezpieczeństwie określa załącznik II [1]do rozporządzenia 520/2012.

Zawartość okresowego raportu o bezpieczeństwie określa moduł VII [2] wytycznej Good Pharmacovigilance Practice.

Od 13 czerwca 2016 roku podmioty odpowiedzialne w obrębie Europejskiego Obszaru Gospodarczego
(ang. European Economic Area, EEA) mają obowiązek składać raporty PSUR dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi bezpośrednio do Repozytorium PSUR. Repozytorium PSUR jest obowiązkowe, zarówno dla leków dopuszczonych
w ramach procedury centralnej, jak i narodowej, bez względu na to czy podlegają procedurze wspólnej oceny PSUR (PSUSA), czy tylko ocenie narodowej.

Składanie raportów PSUR zazwyczaj nie jest wymagane dla następujących rodzajów produktów leczniczych:

• leki odtwórcze (dopuszczone na podstawie art. 10(1) dyrektywy 2001/83/WE)
• leki o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (dopuszczone na podstawie art. 10a dyrektywy 2001/83/WE),
• tradycyjne leki roślinne (dopuszczone na podstawie art. 16a dyrektywy 2001/83/WE),
• leki homeopatyczne bez wskazań i w odpowiednim rozcieńczeniu (dopuszczone na podstawie art. 14 dyrektywy 2001/83/WE).

Uwaga: Wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny regularnie sprawdzać listę EURD, [3] czy wymagane jest składanie raportów PSUR dla produktów dopuszczonych na podstawie
art. 10(1), 10a, 14 i 16a dyrektywy 2001/83/WE.

Częstotliwość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie może być określona
w:

• pozwoleniu,
• liście PSUR Worksharing [4]  (substancje stopniowo przenoszone na listę EURD),
• liście EURD [5]  (European Union Reference Dates).

Okresowe raporty o bezpieczeństwie powinny być składane zgodnie z wytyczną CMDh: „CMDh SOP on the processing of PSUR single assessment for nationally authorised products”. [6]

Powiązane informacje: