Plan zarządzania ryzykiem – RMP
Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan) jest to szczegółowy opis systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego stosowanego przez podmiot odpowiedzialny określony w art. 10 ust.2 pkt 6 ustawy Prawo farmaceutyczne [1].
Jest to obowiązkowy element dokumentacji rejestracyjnej dla każdego produktu leczniczego. RMP powinno zostać umieszczone w module 1.8.2 dokumentacji CTD.
Format RMP określony jest w rozporządzeniu wykonawczym Komisji Europejskiej 520/2012 – załącznik I [2] . [2]
Zawartość poszczególnych elementów RMP określa wytyczna Good Pharmacovigilance Practice (GVP) – moduł V [3]
Plan zarządzania ryzykiem - skrót informacji zawartych w wytycznych [4]
Zalecane tłumaczenie tytułów w streszczeniu RMP [5]
Zalecany szablon streszczenia RMP w wersji polskiej - GVP m.V Rev. 2 [6]