Streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych – PSMF

Streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wykorzystywanego przez podmiot odpowiedzialny (ang. summary of the MAH’s pharmacovigilance system master file – summary of  PSMF) znajduje się w  module 1.8.1 dokumentacji CTD, a jego zawartość określa art. 10 ust. 2 pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne [1].