Opublikowany na Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://archiwum.urpl.gov.pl)

Strona główna > Produkty Lecznicze > Zagadnienia rejestracyjne > Nowa rejestracja > Polska jako RMS

Polska jako RMS

Wysłane przez marpie w Pon, 04/04/2016 - 12:33

Prezes Urzędu przyjmuje zgłoszenia do rozpoczęcia procedur MRP/DCP z Polską jako krajem referencyjnym (RMS) planowanych do rozpoczęcia w okresie od 1 stycznia do 30 czerwca 2025 r. w terminie do 31 października 2024 r.

Procedura zdecentralizowana (DCP):

Zgłoszenia w sprawie przyjmowania przez Polskę roli kraju referencyjnego (RMS) w procedurze zdecentralizowanej (DCP) przyjmowane są w postaci ogólnoeuropejskiego formularza (PL-RMS request form) [1].

Wypełniony formularz należy przesłać na adres: rms@urpl.gov.pl [2]

Procedura wzajemnego uznania (MRP) oraz Repeat use (RUP) :

Zgłoszenia w sprawie przyjmowania przez Polskę roli kraju referencyjnego (RMS) w procedurze wzajemnego uznania (MRP) oraz Repetat Use Procedure (RUP) przyjmowane są w postaci ogólnoeuropejskiego formularza:

Ogólnoeuropejski formularz MRP/RUP [3]

Wypełniony formularz należy przesłać na adres: rms@urpl.gov.pl [2] wraz z podaniem daty planowanego złożenia wniosku o sporządzenie lub aktualizację raportu oceniającego w RMS.

O przyznanym terminie rozpoczęcia procedur zostaną Państwo poinformowani w grudniu 2024 roku.

Termin przyjmowania zgłoszeń do rozpoczęcia procedur MRP/DCP z Rzeczpospolitą Polską jako krajem referencyjnym (RMS) planowanych do rozpoczęcia w okresie od 1 lipca do 31 grudnia 2025 roku zostanie ustalony w pierwszym kwartale 2025 roku. 


Źródłowy URL: https://archiwum.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/zagadnienia-rejestracyjne/nowa-rejestracja/polska-jako-rms

Odnośniki
[1] http://www.urpl.gov.pl/pl/formularze-wniosk%C3%B3w
[2] mailto:rms@urpl.gov.pl
[3] https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/templates/rup.html#c5205