Grzegorz Cessak

INFORMACJA

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 30-01-2023 r. w sprawie dokumentacji składanej do zmian porejestracyjnych niewymagających oceny

W związku z rozpoczęciem stosowania przepisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE Prezes Urzędu  informuje, że w przypadku zmian porejestracyjnych niewymagających oceny, rejestrowanych w Unijnej bazie danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych (UPD) w oparciu o art. 61 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6, nie ma wymogu składania do Urzędu, ani w wersji papierowej ani elektronicznej, dokumentów takich jak odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców dla podmiotu odpowiedzialnego oraz pełnomocnictwa do występowania/składania podpisów w imieniu podmiotu odpowiedzialnego. Nie ma również obowiązku składania podpisanego listu przewodniego.

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak