Grzegorz Cessak

Informacja z dnia 08.04.2015 r.
w sprawie dodatkowych działań podjętych w celu zminimalizowania ryzyka martwicy żuchwy spowodowanej lekami zawierającymi bisfosfoniany.

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency; EMA) zakończyła okresowy przegląd danych dla leku Aclasta (kwas zoledronowy), jednego z leków zawierających bisfosfoniany, którego stosowanie wiąże się z martwicą żuchwy. Agencja doszła do wniosku, że ryzyko martwicy żuchwy nadal jest bardzo małe, ale zaleciła wprowadzenie szeregu działań w celu zminimalizowania tego zagrożenia, w tym aktualizację druków informacyjnych oraz wprowadzenie karty dla pacjenta z przypomnieniem najważniejszych danych.

EMA planuje wprowadzenie podobnych środków dla innych bisfosfonianów podawanych dożylnie i denozumabu, stosowanych w leczeniu osteoporozy lub zapobiegawczo przeciwko powikłaniom kostnym w chorobach nowotworowych, gdyż ich podawanie wiąże się z ryzykiem martwicy żuchwy.  Podczas przeprowadzanych obecnie i przyszłych ocen okresowych, zaplanowanych na lata 2015 – 2016 planowane jest rozpatrzenie działań jakie należy podjąć w odniesieniu do tych leków.

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczeniu.

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak