Grzegorz Cessak

INFORMACJA

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,

WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

z dnia 3 czerwca 2022 r.

w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancję czynną
„hydroksyetyloskrobia (HES), roztwory do infuzji”.

Prezes Urzędu informuje, iż w dniu 24.05.2022 r. została wydana decyzja wykonawcza Komisji dotycząca, na podstawie art. 107p dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancję czynną „hydroksyetyloskrobia (HES), roztwory do infuzji” w następstwie oceny badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia.

Zgodnie z art. 1 ww. decyzji państwa członkowskie, których to dotyczy, zawieszają krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w załączniku I, na podstawie zawartych w załączniku II wniosków naukowych. Warunki uchylenia zawieszenia są określone w załączniku III. Stosownie do art. 3 ww. decyzji Prezes Urzędu, działając w porozumieniu z Ministerstwem Zdrowia, skorzysta z możliwości odroczenia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na okres nieprzekraczający 18 miesięcy, z uwagi na względy zdrowia publicznego.

Jednocześnie posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu omawianych produktów leczniczych są zobowiązani do przestrzegania działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, o których mowa w art. 3 lit. b i c decyzji Komisji.

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak