Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 22 kwietnia 2022 r. o

ustawie o wyrobach medycznych

Informuję, iż w dniu 20 kwietnia 2022 r. Prezydent Andrzej Duda podpisał uchwaloną przez Sejm ustawę z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych: http://orka.sejm.gov.pl/opinie9.nsf/nazwa/1764_u/$file/1764_u.pdf [1]

Ustawa o wyrobach medycznych służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które mają na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej został wyznaczony na właściwy w sprawach związanych z wdrażaniem ww. rozporządzeń oraz odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.

Przedmiotowa ustawa określa w szczególności:

• właściwość i kompetencje organów;
• obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro;
• zasady prowadzenia reklamy wyrobów;
• system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów ww. rozporządzeń i ustawy.

Celem ustawy jest:

• uregulowanie kwestii, które ww. rozporządzenia pozostawiają do decyzji państw członkowskich, oraz
• stworzenie ram prawnych dla właściwej i skutecznej realizacji uprawnień i obowiązków organów właściwych i podmiotów działających w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z jednoczesnym zapewnieniem ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.

 Prezes Urzędu                           

Rejestracji Produktów Leczniczych,

            Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

      /-/  Grzegorz Cessak