Informacja Prezesa Urzędu z dnia 23.04.2014 r. dotycząca informacji prasowej Europejskiej Agencji Leków (EMA)
w sprawie wykrycia fiolek ze sfałszowanym lekiem Herceptin.

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency; EMA) została poinformowana o wykryciu fiolek zawierających lek przeciwnowotworowy Herceptin (trastuzumab), prawdopodobnie skradzionych we Włoszech, m.in. ze szpitali, które zostały naruszone  i wprowadzone ponownie do łańcucha dystrybucji w niektórych państwach  na podstawie fałszywych certyfikatów. Władze państw członkowskich obecnie badają tę sprawę i w miarę napływu nowych informacji, będą przedstawiane aktualizacje. Włoskie organy ścigania prowadzą śledztwo w sprawie kradzieży i sprawdzają, czy mogły także zostać skradzione inne leki.

W szpitalach do tej pory nie wykryto sfałszowanego leku i nie miały miejsca żadne zgłoszenia o tym, ażeby sfałszowany lek zaszkodził pacjentom. Właściwie organy pracują nad uniknięciem takiej sytuacji.

Ostrzega się  fachowych pracowników opieki zdrowotnej w Unii Europejskiej (UE) przed fiolkami zawierającymi sfałszowany lek Herceptin oraz informuje o zaobserwowanych do tej pory oznakach, mogących wskazywać na to, że fiolka nie jest oryginalna, tj.:

·        numery serii i terminy ważności na większości fiolek nie zgadzają się z podanymi na opakowaniu zewnętrznym;

·        w niektórych fiolkach znajduje się płyn (lek Herceptin jest proszkiem o zabarwieniu białym do żółtego);

·        oznaki naruszenia na gumowych korkach, aluminiowych uszczelnieniach lub wieczkach;

·        sfałszowane fiolki są oznakowane jako włoski lek Herceptin^® 150 mg.

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz jego tłumaczeniu.

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak