Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 01.10.2021 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19,  Covid-19 Vaccine Janssen

Informuję, że w dniu 29 września 2021 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19  Covid-19 Vaccine Janssen firmy Janssen-Cilag NV wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.

Zmiana wprowadza wydłużenie terminu ważności przechowywania nieotwartej szczepionki w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C, z dotychczasowych 3 miesięcy do 4,5 miesięcy.

Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.  

Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi 

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1525.htm [1]

Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 29.9.2021 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2021) 1763(final) warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „COVID-19 Vaccine Janssen - Szczepionka przeciw COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinowana])

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210929153284/dec_153284_pl.pdf [2]

Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 29 września 2021 r.: 

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210929153284/anx_153284_pl.pdf [3]

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak