Informacje regulacyjne – opłaty dostosowane dla wniosków składanych do Europejskiej Agencji Leków obowiązujące od dnia 1 kwietnia 2014r.

Europejska Agencja Leków przypomina wnioskodawcom i podmiotom odpowiedzialnym, że od dnia 1. kwietnia (wtorek)2014r. zaczynają obowiązywać opłaty dostosowane.

Co roku Agencja dostosowuje opłaty w dniu 1. kwietnia, zgodnie ze stopą inflacji Unii Europejskiej (UE) z poprzedniego roku. Komisja Europejska jest obecnie w trakcie procedury przyjmowania rozporządzenia w sprawie dostosowania opłat wnoszonych na rzecz Agencji zgodnie ze stopą inflacji z roku 2013r. Pomimo, że ostateczne dostosowanie nie jest jeszcze znane Agencja spodziewa się podniesienia opłat o około 1,5%.

Agencja opublikuje wszystkie szczegóły dotyczące znowelizowanych opłat pod koniec marca, po przyjęciu przez Komisję Europejską rozporządzenia i opublikowaniu go w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej [1]i podjęciu decyzji o implementacji przez Radę [2] Zarządzającą Agencji.

Wszystkie wnioski otrzymana do dnia 31. marca będą obciążone opłatami i zniżkami w obecnie obowiązującej wysokości. Wnioski otrzymane po tej dacie będą obciążone dostosowanymi opłatami i będą odpowiednio podlegały zmienionym zniżkom. Dla doradztwa naukowego oraz wsparcia protokolarnego datą końcową będzie data zatwierdzenia wniosku o doradztwo.