Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 12.04.2021 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19 Vaxzevria firmy Astra Zeneca AB

Informuję, że w dniu 8 kwietnia 2021 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium  Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19,  Vaxzevria firmy Astra Zeneca AB wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.

Zmiana wprowadza informacje dotyczące możliwości wystąpienia bardzo rzadkich działań niepożądanych (zakrzepicy z małopłytkowością) u osób które otrzymały szczepionkę.

Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.  

Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi 

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1529.htm [1]

Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 8.4.2021 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2021) 698(final) warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Vaxzevria - Szczepionka przeciw COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana])”

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210408151651/dec_151651_pl.pdf [2]

Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 9 kwietnia 2021 r.: 

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210408151651/anx_151651_pl.pdf [3]

Prezes Urzędu Rejestracji                

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych                

/-/ Grzegorz Cessak