Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 26.01.2021 r. o publikacji Corrigendum do decyzji Komisji Europejskiej  dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19,  COVID-19 Vaccine Moderna firmy MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Informuję, że w dniu 26 stycznia 2021 r. Komisja Europejska opublikowała Corrigendum do Decyzji wykonawczej Komisji z dnia 06.01.2021 r. udzielającej na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady pozwolenia na dopuszczenie do obrotu "Covid-19 Vaccine Moderna - Szczepionka mRNA przeciw COVID‑19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)", produktu leczniczego stosowanego u ludzi.

W ramach Corrigendum skorygowano druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta. Są one dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu:

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210106150833/anx_150833_pl.pdf [1]

Prezes Urzędu Rejestracji                   

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych                  

/-/ Grzegorz Cessak