Grzegorz Cessak

INFORMACJA

Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków we współpracy z Grupą Koordynacyjną CMDh oraz europejskimi agencjami rejestracyjnymi opracowały dokument „NOTICE TO STAKEHOLDERS - QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC”, zawierający wytyczne dla zainteresowanych stron w zakresie wymogów regulacyjnych w celu sprostania wyzwaniom wynikającym z pandemii COVID-19. Dotyczy to zwłaszcza kluczowych produktów leczniczych do stosowania u pacjentów z COVID- 19.

Dokument wyjaśnia możliwość zastosowania pewnej „elastyczności” w odniesieniu do zagadnień regulacyjnych (regulatory flexibilities) aby pomóc firmom farmaceutycznym w radzeniu sobie z konsekwencjami pandemii koronawirusa, z jednoczesnym zapewnieniem wysokiego poziomu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych u pacjentów na terenie Unii Europejskiej. W opublikowanym przez Komisję Europejską dokumencie określono obszary, w których możliwa jest elastyczność regulacyjna w celu rozwiązania niektórych ograniczeń, z którymi mogą się spotkać podmioty odpowiedzialne w kontekście COVID-19.

Wprowadzone środki obejmują różne obszary dotyczące produktów leczniczych, takie jak: procedury rejestracyjne, wytwarzanie i import substancji czynnych (API) oraz produktów leczniczych, zmiany porejestracyjne w odniesieniu do jakości oraz wymogi dotyczące oznakowania i opakowań, ułatwiające przepływ produktów leczniczych w UE. Niektóre z opisanych środków są zastrzeżone dla kluczowych produktów leczniczych do stosowania u pacjentów z COVID-19.

Link do informacji na stronie Komisji Europejskiej:

https://ec.europa.eu/health/ [1]

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf [2]

Prezes Urzędu Rejestracji                    

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych                     

/-/ Grzegorz Cessak