Grzegorz Cessak

INFORMACJA

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,

WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

z dnia 26 marca 2020 roku

w sprawie zmiany terminu przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych

Zgodnie z decyzją Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Grupy Kordynacyjnej (CMDh), termin na przeprowadzenie analizy ryzyka (etap 1 oceny) wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych zostaje przedłużony do 1 października 2020 roku.

Przedłużenie terminu jest konsekwencją zgłoszeń podmiotów odpowiedzialnych dotyczących problemów związanych z zakończeniem oceny obecności nitrozoamin w produktach leczniczych w związku z pandemią COVID-19.

Prezes Urzędu Rejestracji                  

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych                 

/-/ Grzegorz Cessak                      

Źródło: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities [1]