Published on Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://archiwum.urpl.gov.pl)

Home > Informacja Prezesa z dnia 11 czerwca 2019 roku w sprawie umieszczania w dokumentacji rejestracyjnej danych dotyczących wytwórców kontraktowych

Informacja Prezesa z dnia 11 czerwca 2019 roku w sprawie umieszczania w dokumentacji rejestracyjnej danych dotyczących wytwórców kontraktowych

Submitted by admin on Tue, 11/06/2019 - 16:00

 

INFORMACJA

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,

WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

z dnia 11 czerwca 2019 roku

w sprawie umieszczania w dokumentacji rejestracyjnej danych
dotyczących wytwórców kontraktowych

 

Zgodnie z wytyczną Europejskiej Agencji Leków EMA/CHMP [1]/QWP/245074/2015 "Manufacture of the finished dosage form" oraz przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego URPL przypomina, iż w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego należy zamieścić nazwę, adres i zakres odpowiedzialności każdego wytwórcy, w tym wytwórców kontraktowych, oraz każde proponowane miejsce produkcji lub zakład biorący udział w wytwarzaniu i procesie kontroli. Zgodnie z obowiązującymi przepisami każdy wytwórca (również podwykonawca) ma obowiązek posiadania ważnego zezwolenia na wytwarzanie i/lub GMP.

 

Prezes Urzędu Rejestracji                   

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych                  

/-/ Grzegorz Cessak                      

Do archiwum: 
Nie

Source URL: https://archiwum.urpl.gov.pl/en/node/5174

Links
[1] https://www.ema.europa.eu/en/glossary/chmp