Published on Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://archiwum.urpl.gov.pl)

Home > Informacja Prezesa Urzędu z dnia 27 sierpnia 2013 roku dotycząca roztworów infuzyjnych zawierających hydroksyetyloskrobię

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 27 sierpnia 2013 roku dotycząca roztworów infuzyjnych zawierających hydroksyetyloskrobię

Submitted by urpl_redaktor on Tue, 15/12/2015 - 09:57

INFORMACJA PREZESA URZĘDU
z dnia 27 sierpnia 2013 roku
dotycząca roztworów infuzyjnych zawierających hydroksyetyloskrobię

 

Urząd Rejestracji przypomina, że zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC),opartymi na wynikach trzech badań klinicznych, stosowanie produktów z hydroksyetyloskrobią we wstrząsie hipowolemicznym i u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u chorych z sepsą niesie za sobą zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek oraz większe ryzyko zgonu [1] [1],[2] [2],[3] [3].

            Ponadto podawanie tych produktów w innych wskazaniach należałoby rozważać po wnikliwej ocenie zagrożeń, biorąc pod uwagę stan kliniczny chorego, korzyści z zastosowanego leczenia oraz ewentualnej możliwości użycia alternatywnej procedury medycznej bądź alternatywnego produktu leczniczego.

 

Prezes
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

 

 

Perner, A. et al. Hydroxyethyl Starch 130/0.42 versus Ringer’s acetate in severe sepsis. N Engl J Med 2012; 367(2):124-134.

[2] [4]Brunkhorst, F.M. et al. Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N EnglJ Med, 2008; 358(2):125-39.

[3] [5]Myburgh, J.A. et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care; N Engl J Med 2012; 367(20):1901-11.

 

Do archiwum: 
Nie

Source URL: https://archiwum.urpl.gov.pl/en/node/375

Links
[1] http://www.urpl.gov.pl/aktualnosci/informacja-prezesa-urzedu-z-dnia-11-lipca-2013-roku-w-zwiazku-z-decyzjami-glownego-inspektora-farmaceutycznego-zakazujacymi-wprowadzania-do-obrotu-roz#_ftn1
[2] http://www.urpl.gov.pl/aktualnosci/informacja-prezesa-urzedu-z-dnia-11-lipca-2013-roku-w-zwiazku-z-decyzjami-glownego-inspektora-farmaceutycznego-zakazujacymi-wprowadzania-do-obrotu-roz#_ftn2
[3] http://www.urpl.gov.pl/aktualnosci/informacja-prezesa-urzedu-z-dnia-11-lipca-2013-roku-w-zwiazku-z-decyzjami-glownego-inspektora-farmaceutycznego-zakazujacymi-wprowadzania-do-obrotu-roz#_ftn3
[4] http://www.urpl.gov.pl/aktualnosci/informacja-prezesa-urzedu-z-dnia-11-lipca-2013-roku-w-zwiazku-z-decyzjami-glownego-inspektora-farmaceutycznego-zakazujacymi-wprowadzania-do-obrotu-roz#_ftnref2
[5] http://www.urpl.gov.pl/aktualnosci/informacja-prezesa-urzedu-z-dnia-11-lipca-2013-roku-w-zwiazku-z-decyzjami-glownego-inspektora-farmaceutycznego-zakazujacymi-wprowadzania-do-obrotu-roz#_ftnref3