Procedura narodowa
Podmiot odpowiedzialny po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego jest zobowiązany do wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania i kontroli produktów leczniczych przez wprowadzanie wszelkich wymaganych zmian w dokumentacji zaakceptowanej w trakcie procedury dopuszczenia do obrotu. Ma to na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u zwierząt. Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest również do niezwłocznego informowania o wszelkich zmianach dotyczących produktu leczniczego weterynaryjnego oraz o konieczności dokonania zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
INFORMACJE DLA PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH/WNIOSKODAWCÓW
Wszelkie zapytania dotyczące toczących się procedur zmian należy kierować drogą elektroniczną na adres: pw@urpl.gov.pl [1]
Obowiązujące rozporządzenia i wytyczne
Ww. rozporządzenie odnosi się do produktów leczniczych weterynaryjnych, do których nie mają zastosowania przepisy Rozporządzenia Komisji (UE) nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, tj. homeopatycznych produktów leczniczych bez wskazań zarejestrowanych na podstawie art. 21 ustawy Prawo farmaceutyczne, które podlegają uproszczonej procedurze rejestracyjnej
Wytyczne w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian, w sprawie funkcjonowania procedur ustanowionych w rozdziałach II, IIa, III i IV rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych oraz w sprawie dokumentacji, którą należy przedłożyć na podstawie tych procedur [6]- Aneks [PL] [7]
Ważne Komunikaty
Wymagania dotyczące składanej dokumentacji
Dokumentacja dotycząca składania zmian porejestracyjnych powinna być przygotowana w wersji elektronicznej, dopuszczalne jest również składanie wniosków w wersji papierowej i w formie mieszanej: oryginał dokumentacji w wersji papierowej + kopia dokumentacji w wersji elektronicznej.
Dokumentacja składana w wersji elektronicznej
Powinna być przygotowana w formacie VneeS.
Może być składana bezpośrednio w Urzędzie Rejestracji na płytach CD, DVD lub przesłana elektronicznie za pośrednictwem CESP.
Do dokumentacji składanej w wersji elektronicznej niezbędne jest złożenie w wersji papierowej następujących dokumentów:
- Wniosek o dokonanie zmiany (polska wersja), oryginalnie podpisany wraz z pismem przewodnim.
- Jeżeli podmiot odpowiedzialny działa przez pełnomocnika należy przedstawić ustanowione pełnomocnictwo (oryginał/notarialna kopia). W przypadku podmiotów zagranicznych pełnomocnictwo może być dwujęzyczne lub z tłumaczeniem przysięgłym na język polski.
Do pełnomocnictwa należy dołączyć dowód opłaty skarbowej.
- W przypadku ustanowienia pełnomocnika dokument potwierdzający uprawnienia do działania w imieniu spółki osoby udzielającej pełnomocnictwa (odpis z Krajowego Rejestru Sadowego lub wypis z ewidencji działalności gospodarczej).
W przypadku składania wniosków przez CESP również niezbędne jest przesłanie do Urzędu Rejestracji wyżej wymienionych dokumentów w wersji papierowej.
Dokumentacja składana w wersji papierowej
Dokumentacje należy przygotować w dwóch kopiach. Bardzo prosimy o przedstawianie dokumentacji w dwóch niezależnych segregatorach, skoroszytach itp.
Wszystkie dokumenty administracyjne należy przygotować zgodnie z wymaganiami podanymi powyżej dla dokumentacji składanej w wersji elektronicznej.
WAŻNE
W przypadku zmian porejestracyjnych typu IA, IAIN oraz IB, które skutkują zmianą zapisów w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego i/lub drukach informacyjnych, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do złożenia z wnioskiem proponowanych druków informacyjnych. Jest to warunek pozytywnej walidacji wniosku.
Wymagania dotyczące druków informacyjnych składanych w procedurze zmian
Dla zmian typu IA/IA IN
Jeżeli zmiana typu IA skutkuje zmianami w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, drukach informacyjnych i/lub projektach graficznych, podmiot odpowiedzialny/wnioskodawca składa 2 komplety druków informacyjnych (Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, ulotki, oznakowania opakowań oraz projektów graficznych), podpisanych przez upoważnioną osobę + 1 komplet druków bez podpisów w wersji pdf na płycie CD lub za pośrednictwem CESP w celu umieszczenia na stronie Urzędu Rejestracji.
Do podpisanych druków należy dołączyć oświadczenie, w którym wnioskodawca oświadcza, że druki różnią się od uprzednio zaakceptowanych jedynie w miejscach objętych wnioskowaną zmianą.
Do podpisanych druków należy również dołączyć oświadczenie o zgodności wersji papierowej i elektronicznej. W przypadku składania kompletu druków bez podpisów za pośrednictwem CESP należy wskazać w oświadczeniu numer przesyłki CESP. Oświadczenie może zostać zawarte w piśmie przewodnim dotyczącym przedkładanych druków informacyjnych.
Druki informacyjne i Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego dla zmian typu IA/IAIN nie podlegają ocenie eksperta i nie są przesyłane do podmiotu odpowiedzialnego po zakończeniu zmiany.
WAŻNE
W przypadku zmian przeprowadzanych w celu wdrożenia wyników unijnej procedury wyjaśniającej (referral) druki informacyjne i Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego podlegają ocenie eksperta i podmiot odpowiedzialny otrzymuje zaakceptowaną kopię. W tym przypadku należy złożyć wymagane druki informacyjne jak dla zmian typu IB/II (informacja poniżej).
Dla zmian typu IB i typu II
W przypadku zmian typu IB i typu II, które skutkują zmianami w drukach informacyjnych, Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego i/lub projektach graficznych, druki informacyjne, ChPLW oraz projekty graficzne podlegają ocenie eksperta. Po ich zaakceptowaniu podmiot odpowiedzialny/wnioskodawca składa do Urzędu Rejestracji 3 komplety druków oraz projektów graficznych podpisanych przez upoważnioną osobę + 1 komplet druków bez podpisów w wersji pdf na płycie CD lub za pośrednictwem CESP w celu umieszczenia na stronie Urzędu Rejestracji.
Do podpisanych druków należy również dołączyć oświadczenie o zgodności wersji papierowej i elektronicznej. W przypadku składania kompletu druków bez podpisów za pośrednictwem CESP należy wskazać w oświadczeniu numer przesyłki CESP. Oświadczenie może zostać zawarte w piśmie przewodnim dotyczącym przedkładanych druków informacyjnych.
Okresy przejściowe na wprowadzenie zmian porejestracyjnych:
· Dla zmian typu IA/IA IN
- 6 miesięcy od daty implementacji zmiany przez podmiot odpowiedzialny
· Dla zmiany typu IB
- 6 miesięcy od daty zatwierdzenia zmiany (procedura narodowa)
- 6 miesięcy od daty zatwierdzenia zmiany przez referencyjne państwo członkowskie (RMS) (procedura europejska)
· Dla zmiany typu II
- 6 miesięcy od daty zatwierdzenia zmiany (procedura narodowa)
- 6 miesięcy od daty zatwierdzenia zmiany przez organ kompetentny (procedura europejska)
- 6 miesięcy od daty zatwierdzenia zmiany przez referencyjne państwo członkowskie (RMS), natomiast w przypadku, gdy zaktualizowane o zmianę druki informacyjne przekazywane są do podmiotu odpowiedzialnego pismem, termin ten nie może być dłuższy niż 6 miesięcy od dnia otrzymania narodowych druków informacyjnych (procedura europejska)
Dla zmian związanych z kwestiami bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego i dla zmian wydanych na podstawie notyfikowanej w Rzeczypospolitej Polskiej decyzji Komisji Europejskiej nie ma zastosowania okres przejściowy.
Szczegółowe zasady stosowania okresu przejściowego określone zostały w Komunikacie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 22 lipca 2011 r.
Formularze do pobrania
Wniosek dla produktów objętych przepisami rozporządzenia MZ z dnia 18 września 2014r [11]