Procedura narodowa

Podstawy prawne:
• Ustawa z dnia 6 września 2001r – Prawo Farmaceutyczne
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Kiedy można zastosować procedurę narodową:
Ten sam produkt nie jest dopuszczony do obrotu w żadnym z państw na terenie Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).
Wnioskodawca chce dopuścić do obrotu produkt leczniczy weterynaryjny tylko w jednym państwie.