Grzegorz Cessak

Informacja z dnia 26.04.2016 r.

w sprawie przeglądu danych EMA dotyczących środków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim stosowanych w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C

W dniu 17 marca 2016, Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency; EMA) rozpoczęła przegląd danych dotyczący leków określanych jako przeciwwirusowe środki o działaniu bezpośrednim stosowanych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (choroba wirusowa atakująca wątrobę, wywołana wirusem zapalenia wątroby typu C). Analizę rozpoczęto po otrzymaniu zgłoszeń o reaktywowaniu się wirusowego zapalania wątroby typu B u pacjentów zakażonych wirusem typu B i typu C, których leczono środkami przeciwwirusowymi przeciwko zapaleniu wątroby typu C o działaniu bezpośrednim. Reaktywowanie się zapalenia wątroby typu B oznacza nawrót aktywnej infekcji u pacjentów, u których zakażenie wątroby typu B było nieaktywne. Przegląd danych ma na celu przeanalizowanie zakresu reaktywacji zakażenia wątroby typu B u pacjentów leczonych na zapalenie wątroby typu C środkami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim, oraz ocenę konieczności podjęcia działań, które pomogą zoptymalizować leczenie.Dodatkowo, w kwietniu 2016 udostępniono dane z badania dotyczącego ryzyka wznowy nowotworu wątroby (rak wątrobowokomórkowy) u pacjentów leczonych środkami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim przeciwko zapaleniu wątroby typu C.

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczeniu.

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak