Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012, a w szczególności jego załącznikami II (wymogi dotyczące danych w odniesieniu do substancji czynnych) oraz III (wymogi dotyczące danych w odniesieniu do produktu biobójczego), wszelkie badania właściwości fizyczno-chemicznych oraz odnoszące się do danych o substancji mających znaczenie dla bezpieczeństwa powinny być przeprowadzane co najmniej w zgodzie ze standardami międzynarodowymi. Jako że do tej pory nie zostały opracowane „standardy międzynarodowe” odnoszące się do badań właściwości fizykochemicznych zaleca się aby badania przeprowadzać zgodnie z Dobrą Praktyką Laboratoryjną (DLP). Wykaz certyfikowanych jednostek badawczych w zakresie DPL [1] na terenie Polski publikowany jest przez Biuro ds. Substancji Chemicznych.
Europejska Agencja Chemikaliów przygotowała wytyczne, jakimi należy się kierować w trakcie przygotowywania dokumentacji fizykochemicznej zarówno substancji, jak również produktu biobójczego. Wytyczne te są dostępne do pobrania na stronie ECHA [2]. Badania mogą być przeprowadzone zgodnie z wytycznymi zatwierdzonymi przez OECD [3] i UE. Część metod pozwalających ustalić właściwości fizykochemiczne została opisana w Rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008. Metody pozwalające ocenić zagrożenie wynikające z właściwości fizykochemicznych substancji bądź produktu zostały opisane w części 2 załącznika I do CLP.
Wymagane informacje, jakie należy przedstawić, można podzielić na dwie kategorie:
- Dane podstawowe (CDS) wymagane dla wszystkich typów produktów;
- Dane dodatkowe (ADS) wynikające z charakterystyki substancji czynnej i/lub grupy produktowej, a także z przewidywanego narażenia ludzi, zwierząt i środowiska.
Przygotowując dokumentację należy pamiętać o tym, że:
- Wszystkie przedstawione dane muszą być poparte raportami z badań lub upoważnieniem do korzystania z danych (letter of access)
- Przedkładana dokumentacja powinna zawierać wyznaczone punkty końcowe lub uzasadnienie odstąpienia wykonywania badań dla każdej danej podstawowej (zgodnie z załącznikiem II lub III Rozporządzenia nr 528/2012)
- Załączona dokumentacja powinna zawierać szczegółowy i pełny opis przeprowadzonych badań oraz wykorzystanych metod