Grzegorz Cessak

Informacja z dnia 16.03.2016 r.

w sprawie przeglądu danych dla leków zawierających dienogest 2 mg i etynyloestradiol 0,03 mg stosowanych w leczeniu trądziku

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency; EMA) rozpoczęła przegląd danych dla leków zawierających dienogest 2 mg i etynyloestradiol 0,03 mg stosowanych w leczeniu trądziku.

Produkty te są dostępne w kilku państwach Unii Europejskiej (UE) jako doustne środki antykoncepcyjne i są też stosowane w leczeniu łagodnego trądziku u kobiet.

Przegląd danych dla tych leków rozpoczęto na wniosek brytyjskiej agencji leków (MHRA) ze względu na obawy, że korzyści ze stosowania dienogestu/etynyloestradiolu w leczeniu trądziku nie zostały wystarczająco wykazane. MHRA jest także zaniepokojona ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, co nie zostało wystarczająco opisane dla tego połączenia, oraz zwróciła uwagę na dostępność alternatywnych metod leczenia trądziku.

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczeniu.

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak