Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje o konieczności zgłaszania przez podmioty odpowiedzialne wniosków o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego na podstawie wyników z przeprowadzonej wspólnej oceny danych pediatrycznych, składanych na podstawie art. 46 rozporządzenia 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (tzw. procedura worksharing art. 46 paediatric regulation).

Podmioty odpowiedzialne powinny zgłosić ww. zmiany porejestracyjne w terminach wskazanych w Publicznym Raporcie Oceniającym, publikowanym po zakończeniu procedury, tj. w ciągu 30 dni dla wnioskodawcy procedury worksharing lub 60 dni dla innych podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego tę samą substancję czynną.

Raporty z oceny danych pediatrycznych [1]