Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji z dnia 27 kwietnia 2015 roku

w sprawie stanowiska Grupy Koordynacyjnej ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanejdotyczącego wprowadzenia ograniczeń w stosowaniu kodeiny na kaszel i przeziębienie u dzieci.

Grupa Koordynacyjna ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh)przyjęła jednomyślnie nowe rozwiązania, mające na celu zminimalizowanie ciężkich działań niepożądanych, m.in. zaburzeń oddychania, dla leków zawierających kodeinę stosowanych w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci.

Nowe rozwiązania obejmują:

•    Wprowadzenie przeciwwskazania dla stosowania kodeiny u dzieci do 12 roku życia. Oznacza to, że leki te nie mogą być stosowane u tej grupy pacjentów.

•     Zastosowanie kodeiny na kaszel i przeziębienie nie jest zalecane dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami oddychania, które są w wieku od 12 do 18 lat.

Nowe ograniczenia wynikają z przeglądu danych przeprowadzonego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee; PRAC). PRAC wziął pod uwagę fakt, że choć wywołane morfiną działanie może występować u pacjentów w każdym wieku, to proces przemiany kodeiny w morfinę w organizmie dzieci do 12 roku życia, jest zmienny i nieprzewidywalny, co naraża tę grupę pacjentów w większym stopniu na działania niepożądane. Dodatkowo, dzieci, u których już występują trudności z oddychaniem, mogą być bardziej narażone na tego rodzaju działania w przypadku stosowania kodeiny. PRAC zwrócił także uwagę, że kaszel i przeziębienie są to zazwyczaj samoograniczające się dolegliwości, a dowody na skuteczność działania leczącego kaszel kodeiny u dzieci są ograniczone.

Dodatkowo, poza ograniczeniami stosowania kodeiny u dzieci, wprowadzono także zakaz stosowania kodeiny niezależnie od wieku u osób, o których wiadomo, że ich organizm przetwarza kodeinę w morfinę szybciej niż jest to normalne (‘ultraszybki metabolizm’), oraz u matek karmiących piersią, ponieważ kodeina jest przekazywana dziecku wraz z mlekiem.

Ponieważ CMDh przyjęła rozwiązania zaproponowane przez PRAC jednomyślnie, zostaną one wprowadzone bezpośrednio zgodnie z ustalonymi terminami przez państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu.

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz jego tłumaczeniu.

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak