Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 11 lipca 2022 r.
w sprawie stosowania dwutlenku tytanu (TiO2) (E171) w produktach leczniczych
Prezes Urzędu informuje, że dnia 1 lipca 2022 r. na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA) opublikowano zaktualizowaną listę pytań i odpowiedzi z zakresu jakości, część 2 (Quality of medicines questions and answers: Part 2) zawierającą dodatkowe informacje dotyczące stosowania dwutlenku tytanu w produktach leczniczych. Poniżej podany jest bezpośredni adres strony internetowej do zaktualizowanej listy pytań i odpowiedzi:
Opublikowane zalecenia EMA są konsekwencją rozporządzenia Komisji Europejskiej (UE) 2022/63 z dnia 14 stycznia 2022 r., z którym można zapoznać się pod następującym adresem strony internetowej:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0063&from=PL
a także wcześniejszej opinii EMA (EMA/504010/2021) z dnia 8 września 2021 r. przygotowanej na wniosek Komisji Europejskiej, również dostępnej publicznie pod następującym adresem strony internetowej:
Opinia EMA w ww. dokumencie jest stanowiskiem wypracowanym we współpracy z branżą farmaceutyczną, która została m.in. przedstawiona w dokumencie opublikowanym w dniu 2 lipca 2021 r., pod następującym adresem strony internetowej:
Powyższe regulacje prawne i opinie w zakresie produktów leczniczych zawierających dwutlenek tytanu wynikają z opublikowanych w dniu 6 maja 2021 r. przez Europejską Agencję ds. Żywności (European Food Safety Agency, EFSA) doniesień na temat braku możliwości całkowitego wykluczenia obaw o genotoksyczność i w konsekwencji braku możliwości ustalenia bezpiecznego poziomu dziennego, dopuszczalnego spożycia dwutlenku tytanu. Materiały prasowe na powyższy temat można znaleźć pod następującymi adresami stron internetowych:
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2021.6585
Jednocześnie Prezes Urzędu informuje, że zgodnie z art. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/35/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych:
„W odniesieniu do barwienia produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez ludzi i do użytku weterynaryjnego w rozumieniu art. 1 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych i art. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi państwa członkowskie nie dopuszczają substancji barwiących innych niż objęte załącznikiem I do dyrektywy 94/36/WE.”
Dyrektywa 94/36/WE w sprawie barwników używanych w środkach spożywczych zawierająca wykaz dopuszczonych barwników do żywności została uchylona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008, do którego odnosi się ww. rozporządzenie Komisji Europejskiej (UE) 2022/63 z dnia 14 stycznia 2022 r. zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak