Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 1 czerwca 2022 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 17-19 maja 2022 r.
- United Kingdom's withdrawal from the European Union
Po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 20 kwietnia 2022 r. dyrektywy (UE) 2022/642 z dnia 12 kwietnia 2022 r. zmieniającej dyrektywy 2001/20/WE i 2001/83/WE w odniesieniu do odstępstw od niektórych obowiązków dotyczących niektórych produktów leczniczych stosowanych u ludzi udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej oraz na Cyprze, w Irlandii i na Malcie, grupa koordynacyjna CMDh uzgodniła aktualizacje swoich dokumentów z praktycznymi wskazówkami dotyczącymi procedur związanych z Brexitem oraz z wdrażaniem Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu w procedurach MRP/DCP, aby odzwierciedlić zmiany, które weszły w życie wraz z nowymi przepisami.
Oba zaktualizowane dokumenty zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce „Brexit”.
- DCP overview assessment report template
Grupa koordynacyjna CMDh uzgodniła aktualizację szablonu podsumowania raportu oceniającego (ang. overview assessment report) stosowanego w procedurze DCP. Niespójności pomiędzy szablonami D70 i D120 zostały usunięte, a szablony zostały połączone w jeden, który powinien być od teraz stosowany podczas całej procedury DCP. Instrukcje zostały zaktualizowane tak, aby zapewnić wskazówki dla osób oceniających odpowiednio na poziomie D70 i D120. Zostaną udostępnione dwie wersje szablonu - jedna zawierająca instrukcję i jedna "pusta" tj. bez instrukcji.
Zaktualizowany szablon zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce „Templates > Assessment Reports > DCP”.
- Call for review for chemically synthesised and biological medicinal products regarding nitrosamine impurities
Grupa koordynacyjna CMDh uzgodniła szablon oceny ryzyka związanego z nitrozoaminami, który należy stosować we wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu udokumentowania, że ocena ryzyka została przeprowadzona w oparciu o aktualną wiedzę naukową i najnowszą wersję pytań i odpowiedzi dla podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/wnioskodawców dotyczących opinii CHMP wydanej na podstawie art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w sprawie zanieczyszczeń nitrozoaminami w produktach leczniczych stosowanych u ludzi.
Wnioskodawcy proszeni są o wypełnienie szablonu i dołączenie go do dokumentacji w Module 3.2.P.5.6. Szablon stanowi uzupełnienie oceny ryzyka, ale nie zastępuje dokładnej oceny dokonanej przez wnioskodawcę. Oczekuje się, że potwierdzenie oceny „tak” w szablonie będzie gwarancją, że wszystkie czynniki ryzyka zostały w wystarczającym stopniu uwzględnione w samej ocenie ryzyka.
Szablon może być stosowany natychmiast, a obowiązkowy stanie się dla nowych wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze DCP złożonych po 1 lipca 2022 r. W razie potrzeby RMS-y mogą również zażądać przedłożenia szablonu dla bieżących wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Praktyczne wytyczne CMDh dla podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów dopuszczonych do obrotu na rynku krajowym (w tym dopuszczonych w procedurach MRP/DCP) w związku procedurą z art. 5(3) dotyczącego nitrozoamin zostały odpowiednio zaktualizowane, aby odzwierciedlić zastosowanie szablonu.
Ponadto CMDh uzgodniło aktualizację szablonu powiadomienia o wyniku badania potwierdzającego etap 2: potwierdzenie wykrycia nitrozoaminy. W szablonie doprecyzowano, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien wskazać przypadki, w których zidentyfikowano nową nitrozaminę. W takim przypadku podmioty odpowiedzialne powinny również wskazać preferowane wiodące państwo członkowskie.
Nowe i zaktualizowane dokumenty zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce „Advice from CMDh > Nitrosamine impurities”.
- Regulation (EC) No 1234/2008 on variations
Grupa koordynacyjna CMDh uzgodniła aktualizację swoich pytań i odpowiedzi dotyczących zmian oraz przykładów dopuszczalnych i niedopuszczalnych grupowań dla produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze MRP/DCP, aby wyjaśnić, że wniosek o zmianę typu II w celu aktualizacji dokumentacji w ramach przygotowania procedury ponownego użycia (ang. Repeat Use Procedure, RUP) lub wzajemnego uznania (ang. Mutual Recognition Procedure, MRP) bądź przed złożeniem duplikatu wniosku może zawierać nową lub zaktualizowaną dokumentację wyrobu medycznego potwierdzającą zgodność z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745. Dokument dotyczący przykładów grupowań został również zaktualizowany w celu usunięcia odniesień istotnych wyłącznie dla weterynaryjnych produktów leczniczych.
Zaktualizowane dokumenty zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce „Procedural Guidance > Variations” oraz „Questions & Answers”.
- Meeting with representatives of Interested Parties
Przy okazji majowego posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh odbyło się zdalne spotkanie z przedstawicielami podmiotów odpowiedzialnych. Na spotkaniu omawiano kwestie dotyczące m.in. opakowań wielojęzycznych, zasobów, procedur rerejestracyjnych (skróconych), procedur repeat use, braków produktów leczniczych oraz elektronicznej informacji o produkcie. Wszystkie prezentacje zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce „About CMDh > Contact with Representative Organisations”.
- CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only
Grupa koordynacyjna CMDh, po rozpatrzeniu zaleceń i raportów oceniających PRAC, zatwierdziła przez konsensus zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:
- alfentanyl.
Ponadto grupa koordynacyjna CMDh zmieniła swoje stanowisko w sprawie oceny PSUSA dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną estradiol (z wyjątkiem kremów, balsamów, emulsji do stosowania w okolicach żeńskich narządów płciowych), dla których stanowisko CMDh zostało wstępnie uzgodnione w kwietniu 2022 roku.
Szczegółowe informacje zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.
Medicinal products containing lithium (excluding diagnostic medicinal products)
W ramach procedury PSUSA dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną dapagliflozynę, komitet PRAC uznał, że interakcję lekową z litem należy uwzględnić również w drukach informacyjnych produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną lit (z wyłączeniem produktów leczniczych przeznaczonych do diagnostyki). Jednoczesne stosowanie dapagliflozyny i litu może dorowadzić do zmniejszenia stężenia litu, co z kolei może doprowadzić do zmniejszenia jego skuteczności.
Szczegółowe informacje i rekomendowane zapisy znajdują się w dokumencie Press Release.
- EU Work-sharing Articles 45 & 46 of the Paediatric Regulation – Public Assessment Reports
Grupa koordynacyjna CMDh zatwierdziła ocenę badań pediatrycznych złożonych zgodnie z art. 45 rozporządzenia pediatrycznego dla:
- Varilrix (szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa (szczep OKA)).
PAR zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce „Paediatric Regulation > Assessment reports”.
Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: https://www.hma.eu/249.html.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak