83. Posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków 19-20 marca 2014 roku, Londyn, Wielka Brytania.
W dniach 19-20 marca 2014r. Grzegorz Cessak, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, uczestniczył w 83. posiedzeniu Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency), które miało miejsce w siedzibie EMA w Londynie.
Pierwszego dnia została omówiona inicjatywa powołania grupy nadzorowanej przez Radę Zarządzająca ds. zbierania danych z agencji leków państw członkowskich dla efektywnego wprowadzenia Rozporządzenia o opłatach dla EMA za czynności związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Przedstawiono także wszelkie niezbędne informacje strategiczne i organizacyjne, związana ze zmianą siedziby Agencji, zaplanowana na sierpień tego roku. W kolejnym dniu omawiane były istotne kwestie legislacyjne, organizacji pracy EMA, budżetowe, a także dotyczące pracy komitetów naukowych EMA.
Prezes Urzędu, jako koordynator ds. programu prac EMA, przedstawił projekt programu prac na rok 2015, zawierający kluczowe cele dla wszystkich obszarów działalności Agencji. Uczestnicy spotkania wysłuchali także sprawozdania Dyrektora Zarządzającego EMA, raportu przedstawiciela Komisji Europejskiej i przewodniczącego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), oraz omówili m.in. implementację nowego ustawodawstwa ws. nadzoru bezpieczeństwa farmakoterapii, a także projekt polityki udostępniania danych z badań klinicznych. Inne omawiane tematy to przepisy wykonawcze do rozporządzenia w sprawie opłat oraz znowelizowany regulamin wewnętrzny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).
Wydział Współpracy Międzynarodowej